2016年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司組織了飛行檢查。檢查中，發(fā)現該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、缺少人員培訓的相關記錄
未能提供產品制造人員具備相應資格或經過針對性的培訓記錄，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中要求應當經過與其崗位要求相適應的培訓。
二、生產管理不到位
未制定受控的關鍵和特殊過程的作業(yè)指導書，且對關鍵和特殊過程的重要參數未進行驗證或確認，不符合《規(guī)范》中要求應當明確關鍵工序和特殊過程，編制相應規(guī)程或指導書。
三、質量控制不到位
?。ㄒ唬┰嚬芨邷叵?、生產過程真空度檢測等抽驗方法及判定規(guī)則描述不清，不符合《規(guī)范》中要求按強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程。
（二）采血管容量及采血管泄露檢驗未按產品技術要求的規(guī)定執(zhí)行，不符合《規(guī)范》中對產品檢驗的相關要求。
?。ㄈ┈F場未見產品標識及檢驗試驗狀態(tài)標識，不符合《規(guī)范》中對標識的相關要求。
四、未對質量管理體系的運行進行評價和審核
無定期對產品質量及質量管理工作進行審核、評審和評價的記錄，不符合《規(guī)范》要求定期開展管理評審和內審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
企業(yè)已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應當按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關產品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年5月4日