創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示
2015年 第8號(hào)
????? 依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1．產(chǎn)品名稱：二十項(xiàng)耳聾相關(guān)基因檢測(cè)試劑盒（微陣列芯片-飛行時(shí)間質(zhì)譜法）?
申 請(qǐng) 人：北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
2．產(chǎn)品名稱：迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
3．產(chǎn)品名稱：無框架腦立體定向手術(shù)系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：北京柏惠維康科技有限公司
4．產(chǎn)品名稱：藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（商品名：ReewarmPTX)
申 請(qǐng) 人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(上海)有限公司
5．產(chǎn)品名稱：折疊式人工玻璃體
申 請(qǐng) 人：廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司
6．產(chǎn)品名稱：植入型左心室輔助人工心臟
申 請(qǐng) 人：重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司
公示時(shí)間：2015年12月2日至2015年12月15日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系 人：賈健雄
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郵 編：100044
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2015年12月1日