從省食藥監(jiān)部門獲悉,將在全省開(kāi)展為期7個(gè)月的嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng),嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為,保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
專項(xiàng)整治行動(dòng)堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本、突出重點(diǎn)、科學(xué)治理的原則,嚴(yán)查“黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺(tái)”“黑門店”,嚴(yán)懲經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為,使重大案件得到及時(shí)查處,經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任得到進(jìn)一步落實(shí)。
行動(dòng)中,各地食藥監(jiān)系統(tǒng)將開(kāi)展五個(gè)嚴(yán)查:即嚴(yán)查轄區(qū)內(nèi)未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械；嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò)銷售)和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為；嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品的行為；嚴(yán)查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。
本次專項(xiàng)整治行動(dòng)將采取“線下”整治和“線上”整治同步推進(jìn),以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為重點(diǎn),以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn),認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為應(yīng)依法進(jìn)行處罰,情節(jié)嚴(yán)重的,給予吊銷許可證照或移送公安機(jī)關(guān)。對(duì)存在問(wèn)題的使用單位要督促其整改到位,對(duì)違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求嚴(yán)厲查處。通過(guò)整治,依法規(guī)范一批、清理一批、查處一批、取締一批違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。