為進一步加強體外診斷試劑監(jiān)管，規(guī)范體外診斷試劑冷鏈儲運質(zhì)量控制，保障公眾用械安全，近日，江蘇省連云港市連云區(qū)食品藥品監(jiān)管局在全區(qū)范圍內(nèi)開展體外診斷試劑經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)專項檢查。
該局以體外診斷試劑貯存運輸作為檢查重點，對經(jīng)營企業(yè)重點檢查是否按要求配備溫濕度調(diào)控和監(jiān)控設施設備、是否采取有效措施實施運輸；對使用單位重點檢查是否按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求嚴格實施進貨驗收及貯存管理。與此同時，該局以提高醫(yī)療器械從業(yè)人員遵法守法、規(guī)范經(jīng)營意識為抓手，召開醫(yī)療器械法律法規(guī)專題培訓，組織體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等要求開展自查。