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醫(yī)療器械注冊法規(guī)與注冊管理實務培訓班在京舉辦
發(fā)布時間:2016/05/24 信息來源:查看

為全面實施新發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》,切實提升醫(yī)療器械注冊管理工作能力和水平,2016年5月16~20日,醫(yī)療器械注冊法規(guī)與注冊管理實務培訓班在京舉辦。

  本次培訓安排醫(yī)療器械臨床試驗職能部門對《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》及相關配套文件進行了深入解讀,并重點講解了臨床試驗現(xiàn)場檢查程序和要點,對臨床試驗核查的一些問題進行了解答。邀請相關專家介紹了國內(nèi)外臨床試驗的現(xiàn)狀及最新進展。另外,還對醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則及第一類醫(yī)療器械備案問題進行了解析,并組織對醫(yī)療器械注冊管理工作進行了交流與討論。

  此次培訓,通過對《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》及相關文件的學習,為做好醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理及下一步開展好臨床試驗核查工作奠定了良好基礎。

  各省醫(yī)療器械注冊管理人員、總局相關司局和相關直屬單位100余人參加培訓。


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