各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
??? 為規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，支持和引導(dǎo)我省醫(yī)療器械電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者和網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者落實(shí)主體責(zé)任，建立健全網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)管理體系，提高合規(guī)經(jīng)營(yíng)意識(shí)和管理水平，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章規(guī)定，省局制定了《浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為合規(guī)指引（第一版）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2025年6月20日
浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為合規(guī)指引（第一版）
??? 為規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，引導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定，制定本指引。
??? 一、適用范圍
??? 本指引適用于浙江省從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者）和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者）。
??? 二、基本準(zhǔn)則
??? 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)遵守電子商務(wù)及醫(yī)療器械領(lǐng)域法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，采取有效措施防控網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
??? 三、相關(guān)要求
??? 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法取得經(jīng)營(yíng)資格，建立健全與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格產(chǎn)品審核，在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面等顯著位置展示資質(zhì)、產(chǎn)品等信息，規(guī)范銷售管理，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制（詳見(jiàn)附件1）。
??? 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法取得經(jīng)營(yíng)資格，建立健全覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，確保軟件系統(tǒng)符合相關(guān)規(guī)定，按要求保存相關(guān)信息記錄，加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的入網(wǎng)管理，并對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行檢查監(jiān)控，主動(dòng)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)信息，及時(shí)開(kāi)展違法違規(guī)行為處置（詳見(jiàn)附件2）。