??? 為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評服務效能，提升人員能力，近日，常州檢查分局、審評核查常州分中心開展了首期“審評享談-醫(yī)療器械審評案例分享會”活動。本次活動以醫(yī)用真空負壓機、負壓引流裝置為主題，旨在通過案例解析與經驗交流，助力企業(yè)精準把握醫(yī)療器械注冊申報要求。
??? 一是聚焦法規(guī)，破解共性問題
??? 審評核查常州分中心醫(yī)療器械審評人員結合法規(guī)、標準和相關指導原則各抒己見，分享了醫(yī)用真空負壓機在產品分類、研究資料、性能指標方面的審評要求，結合具體審評案例，對產品在注冊申報過程中的關注點和常見問題進行了集體研討。
??? 二是聚焦產品，破解審評難點
??? 兩家企業(yè)產品研發(fā)人員從臨床應用出發(fā)，現(xiàn)場介紹了各自產品的工作原理、技術特點以及臨床應用，分享了產品研發(fā)、生產過程及思考，并結合樣品進行了現(xiàn)場功能演示。
??? 三是聚焦風險，交流注冊經驗
??? 審評人員與企業(yè)研發(fā)人員圍繞產品主要風險及對法規(guī)標準的理解展開了深入的交流，并幫助企業(yè)逐一解決產品注冊申報中遇到的難點、堵點問題。
??? 下一步，常州檢查分局、審評核查常州分中心將繼續(xù)發(fā)掘常州地方特色產品，推廣“審評享談”品牌，圍繞“統(tǒng)籌安全和發(fā)展”這一中心任務，提升監(jiān)管服務能力，助力推動常州醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。