近日，江西省食品藥品監(jiān)管局制定出臺(tái)《關(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），旨在加大政策扶持力度，提高審查注冊(cè)效率和質(zhì)量，優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)，鼓勵(lì)江西省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，加快技術(shù)推廣與應(yīng)用，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
? 《規(guī)定》明確，對(duì)江西省內(nèi)符合條件的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)設(shè)綠色通道，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。主要包括已獲得國(guó)家藥品監(jiān)管局審查認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械；填補(bǔ)江西省內(nèi)空白、產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品相比有較大改進(jìn)，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值和重大的臨床應(yīng)用前景的產(chǎn)品等。
提高醫(yī)療器械審查注冊(cè)效率和質(zhì)量。成立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查認(rèn)定工作。要求該辦公室對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)5個(gè)工作日內(nèi)完成材料初審，20個(gè)工作日內(nèi)出具專家審查意見(jiàn)。相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)在檢測(cè)、受理、審評(píng)、認(rèn)證時(shí)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，同時(shí)拓寬注冊(cè)檢驗(yàn)渠道，縮短注冊(cè)檢驗(yàn)周期。創(chuàng)新醫(yī)療器械審查不收取費(fèi)用，小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收注冊(cè)費(fèi)。
優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)。指定專人提供指導(dǎo)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，縮短技術(shù)審評(píng)資料補(bǔ)正時(shí)間。保證創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)體系核查、臨床試驗(yàn)核查同步開(kāi)展，醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查和生產(chǎn)許可檢查合并為一次現(xiàn)場(chǎng)檢查。建立注冊(cè)受理、產(chǎn)品檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)體系核查與行政審批的部門(mén)工作聯(lián)席會(huì)議制度，協(xié)調(diào)解決創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批中的重大問(wèn)題。鼓勵(lì)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，對(duì)重點(diǎn)創(chuàng)新企業(yè)、創(chuàng)新項(xiàng)目實(shí)行跟蹤服務(wù)，積極協(xié)調(diào)，全程配合，幫助企業(yè)盡快取得相關(guān)批件。