????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了深圳硅基傳感科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”的注冊申請。
??該產(chǎn)品由傳感器套裝、讀取器套裝或持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)軟件組成。用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。產(chǎn)品可提供并存儲連續(xù)葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢。
??該產(chǎn)品的核心技術包括基于新型葡萄糖檢測原理的傳感器電極制備技術、基于工廠校準傳感器技術實現(xiàn)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)免指尖血校準功能。該產(chǎn)品采用新型氧化還原反應原理，傳感器采用新型聚合物設計，屬國內(nèi)首創(chuàng)，其臨床優(yōu)勢為14天的使用期限內(nèi)無需指尖血校準。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。