???? 2020年以來，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布新版醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)），其中47項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)于2023年5月1日正式實(shí)施。我國(guó)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)57項(xiàng)，占全部強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的20.4%，新版系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施工作事關(guān)公眾用械安全大局，事關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展大局，事關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管工作大局。市局對(duì)標(biāo)準(zhǔn)換版工作高度重視，成立工作專班深入推動(dòng)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，取得顯著成效。
??一、豐富培訓(xùn)形式，廣泛宣傳培訓(xùn)
??2020年以來，市局以線上課程和線下授課等多種形式對(duì)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展標(biāo)準(zhǔn)全覆蓋宣貫培訓(xùn)，共10余次，走進(jìn)醫(yī)療器械重點(diǎn)園區(qū)為企業(yè)講解標(biāo)準(zhǔn)7次。邀請(qǐng)企業(yè)走進(jìn)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)室，以實(shí)驗(yàn)室參觀、現(xiàn)場(chǎng)模擬實(shí)驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)比、產(chǎn)品整改方法講解等方式對(duì)企業(yè)深入宣貫。組織轄區(qū)企業(yè)全面參加國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織錄制的59項(xiàng)GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)的宣貫視頻學(xué)習(xí)。針對(duì)我市電磁波治療器這一特色產(chǎn)品，組織特定電磁波產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)換版專題培訓(xùn)會(huì)，開展企業(yè)座談、標(biāo)準(zhǔn)研討、資料編寫等指導(dǎo)工作，幫助企業(yè)解決本次標(biāo)準(zhǔn)變更對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)影響較大的問題。
??二、清晰解讀政策，逐家溝通提示
??GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施政策較為復(fù)雜，為將國(guó)家局最新政策要求傳達(dá)到每一家企業(yè)，2023年4月27日，我局專門組織召開了企業(yè)負(fù)責(zé)人參會(huì)的政策解讀會(huì)，器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處、市藥審中心、器械檢驗(yàn)中心分別做政策解讀，特定電磁波治療器生產(chǎn)企業(yè)代表和部分三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表做發(fā)言交流。
??針對(duì)部分企業(yè)認(rèn)為未做變更注冊(cè)也不會(huì)影響延續(xù)注冊(cè)的認(rèn)識(shí)偏差，我局對(duì)所有涉及的企業(yè)逐家電話提醒，建議企業(yè)先行提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)，有效避免注冊(cè)證在2023年5月1日后無法辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)。截至目前，我市未出現(xiàn)因5月1日后無法延續(xù)注冊(cè)而停產(chǎn)的情形。
??三、強(qiáng)化責(zé)任承諾，落實(shí)主體責(zé)任
??增強(qiáng)注冊(cè)人備案人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施主體的意識(shí)，要求醫(yī)療器械注冊(cè)人要把標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行作為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制的依據(jù)和手段，按照質(zhì)量管理體系要求做好設(shè)計(jì)變更等工作，鼓勵(lì)注冊(cè)人備案人提前采用新版系列標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)好醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人承諾責(zé)任制度。自2023年5月1日起，我局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章要求，認(rèn)真做好對(duì)注冊(cè)人備案人執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查。
??四、加強(qiáng)能力建設(shè)，檢驗(yàn)審評(píng)提速
??器械檢驗(yàn)中心開于2022年6月獲新版9706檢驗(yàn)資質(zhì)28個(gè)，2023年11月再獲新版9706檢驗(yàn)資質(zhì)13個(gè)，是全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)最先獲得新版GB 9706資質(zhì)的15家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一。目前檢驗(yàn)?zāi)芰Ω采w我市轄區(qū)90%以上的醫(yī)用電氣設(shè)備，檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘@著。我局在器械檢驗(yàn)中心和藥審中心開設(shè)了新版系列標(biāo)準(zhǔn)受理綠色通道，實(shí)行專窗受理、定期統(tǒng)計(jì)、專人跟進(jìn)、專項(xiàng)咨詢的工作制度，檢驗(yàn)審評(píng)單獨(dú)提速。
??五、月度銷號(hào)管理，持續(xù)督促推進(jìn)
??我局建立GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品臺(tái)賬，實(shí)行月度報(bào)告制度，動(dòng)態(tài)掌握產(chǎn)品底數(shù)。對(duì)產(chǎn)品臺(tái)賬實(shí)行銷號(hào)管理，逐月督促產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施進(jìn)度。產(chǎn)品檢驗(yàn)和變更注冊(cè)完成一個(gè)，銷號(hào)一個(gè)。截至2024年1月5日，本次標(biāo)準(zhǔn)換版共涉及我市365個(gè)產(chǎn)品，目前已送檢產(chǎn)品數(shù)量為181個(gè)，占比49.58%，已完成變更數(shù)量為35個(gè)，占比11.07%。器械中心累計(jì)受理175個(gè)注冊(cè)證的檢驗(yàn)申請(qǐng)，累計(jì)出具本市98個(gè)注冊(cè)證的檢驗(yàn)報(bào)告。藥審中心共受理9706換版案卷115件，目前已辦結(jié)62件，其中首次15件，變更44件，延續(xù)3件。
??經(jīng)前期反復(fù)宣貫和明確解讀，企業(yè)對(duì)新修訂標(biāo)準(zhǔn)的理解不斷加深，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施積極主動(dòng)性不斷增強(qiáng)，國(guó)家局會(huì)議口頭通報(bào)，我市的GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)送檢率、變更注冊(cè)申請(qǐng)率顯著高于全國(guó)平均水平。下一步，我局將持續(xù)開展銷號(hào)管理，監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施遇到的新情況新問題，全面做好標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作。