近兩年來，為提高藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量和效率，貴州省從加強(qiáng)藥品審評機(jī)構(gòu)建設(shè)入手，狠抓機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理體系建設(shè)，全面開展技術(shù)審評人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，嚴(yán)格遴選藥品醫(yī)療器械審評專家，不斷優(yōu)化審評制度機(jī)制，著力推動(dòng)藥品醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評提速增效。
? ? ? 一、夯實(shí)基礎(chǔ)，勤練內(nèi)功，著力提升藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評能力
? ? ? 加強(qiáng)技術(shù)審評機(jī)構(gòu)專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)。2015年8月，貴州省機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批復(fù)貴州省藥品審評認(rèn)證中心增加事業(yè)編制8名，調(diào)整后該機(jī)構(gòu)共有編制18名，其中，專業(yè)技術(shù)人員編制9名。隨后，引進(jìn)2名藥學(xué)專業(yè)高學(xué)歷人員和1員信息化專業(yè)人員充實(shí)到審評機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍中，目前，貴州省藥品審評認(rèn)證中心共有博士生1人，碩士生3人，具有高級職稱人員8人，占職工總數(shù)66.6%。
? ? ? 推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評專家隊(duì)伍建設(shè)。啟動(dòng)了藥品醫(yī)療器械審評專家?guī)戾噙x增補(bǔ)工作，面向省內(nèi)藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所等12家單位，遴選出100名具有高級專業(yè)技術(shù)職稱的學(xué)科帶頭人入選藥品注冊審評專家?guī)欤会t(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評專家?guī)煸u聘了來自臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、影像醫(yī)學(xué)、高等院校、科研院所、檢測機(jī)構(gòu)等單位的99名專家。
? ? ? 積極輸送機(jī)構(gòu)人員參加專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。2016年，貴州省藥品審評認(rèn)證中心先后派出20余人次參加了國家食品藥品監(jiān)督管理總局及藥品審評中心、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局組織的各類藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，包括醫(yī)療器械注冊法規(guī)、醫(yī)療器械審評員、貴州省藥品化妝品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊監(jiān)管、ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、新版醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員、ISO9001：2015和ISO13485：2016新版內(nèi)審員等6次培訓(xùn)，藥品審評機(jī)構(gòu)專業(yè)人員人均培訓(xùn)學(xué)時(shí)在100個(gè)以上。
? ? ? 狠抓審評機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理體系建設(shè)。為全面提高藥品審評機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平，今年8月以來，貴州省藥品審評認(rèn)證中心積極準(zhǔn)備ISO9001國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證申請，嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求，認(rèn)真做好策劃、培訓(xùn)、文件編寫、審議、發(fā)布等工作，修訂了作業(yè)指導(dǎo)書，工作流程圖及質(zhì)量管理文件，力爭于2017年1月通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證。
? ? ? 積極推進(jìn)審評認(rèn)證信息化系統(tǒng)建設(shè)。為進(jìn)一步提高審評認(rèn)證的工作效率和質(zhì)量，構(gòu)建對外開放與信息公開平臺，實(shí)行審評認(rèn)證過程實(shí)時(shí)監(jiān)督與管理，貴州省啟動(dòng)審評認(rèn)證信息化系統(tǒng)建設(shè)，預(yù)計(jì)年底全面建成，實(shí)現(xiàn)審評認(rèn)證工作及數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化和電子化管理。
? ? ? 認(rèn)真開展年度省級醫(yī)療器械審評審批能力自評。貴州省醫(yī)療器械監(jiān)管部門與技術(shù)審評機(jī)構(gòu)共同組成2016年度省級醫(yī)療器械審評審批能力自查評估工作小組，制定自評工作方案，對照《省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估表》逐項(xiàng)檢查，開展年度省級醫(yī)療器械審評審批能力自評。重點(diǎn)對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，檢查了產(chǎn)品命名、產(chǎn)品分類、注冊質(zhì)量管理體系核查、審評審批時(shí)限、一次性發(fā)補(bǔ)等12項(xiàng)考評指標(biāo)，自查未發(fā)現(xiàn)違規(guī)審評審批行為。
? ? ? 二、優(yōu)化機(jī)制，強(qiáng)化管理，著力提升審評質(zhì)量和效率。
? ? ? 建立聯(lián)席會(huì)議制度，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。2016年6月，經(jīng)貴州省人民政府同意，建立貴州省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革廳際聯(lián)席會(huì)議制度。聯(lián)席會(huì)議由省食品藥品監(jiān)督管理局、省編委辦、省衛(wèi)生計(jì)生委、省中醫(yī)藥管理局等9個(gè)部門和單位組成。12月27日，在召開的年度聯(lián)席會(huì)議制度全體會(huì)議上，通報(bào)了貴州省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作開展情況。著重介紹了貴州省大力推進(jìn)醫(yī)療器械審評、審批職能分離，穩(wěn)步提升醫(yī)療器械審評審批和監(jiān)管能力，實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，大力促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械審評審批制度改革取得的初步成效。
? ? ? 開展審評技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，幫助企業(yè)提高注冊申請資料質(zhì)量。為解決藥品醫(yī)療器械注冊申請資料質(zhì)量不高影響審評效率的問題，貴州省藥品審評機(jī)構(gòu)采取“走出去、請進(jìn)來”的形式，建立藥品、醫(yī)療器械審評工作專家咨詢制度，深入企業(yè)開展技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，通過電話、郵件及召開座談會(huì)等方式共為全省各藥品生產(chǎn)企業(yè)及大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)免費(fèi)提供技術(shù)咨詢50余次,幫助企業(yè)提高產(chǎn)品注冊申請資料質(zhì)量，縮短注冊審評審批時(shí)限。點(diǎn)對點(diǎn)的專業(yè)指導(dǎo)，大大提升了申請資料規(guī)范性和專業(yè)性，減少了資料補(bǔ)充完善次數(shù)，縮減了審評時(shí)間，提升了審評效率。
? ? ? 加快藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評，不斷提升審評質(zhì)量和效率。2016年，全省共受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的藥品注冊補(bǔ)充申請24件，19個(gè)品種在規(guī)定時(shí)限完成了技術(shù)審評工作；受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種注冊申請11件，3個(gè)品種完成技術(shù)審評，8個(gè)品種發(fā)出補(bǔ)充資料通知；受理第二類醫(yī)療器械注冊申請137件，完成技術(shù)審評127件，其中為省委省政府招商引資入黔的貴州利體數(shù)字醫(yī)學(xué)科技有限公司、聯(lián)影（貴州）醫(yī)療科技有限公司開通優(yōu)先審評的綠色通道，在不降低審評標(biāo)準(zhǔn)的前提下，30個(gè)工作日內(nèi)完成了兩家企業(yè)共20個(gè)第二類醫(yī)療器械品種注冊的技術(shù)審評工作，將技術(shù)審評時(shí)限整整縮短了一半，促進(jìn)了產(chǎn)品注冊行政審批提速增效。
? ? ? 隨著藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的深入推進(jìn)，貴州將繼續(xù)優(yōu)化制度機(jī)制，提升審評隊(duì)伍素質(zhì)、加強(qiáng)信息化系統(tǒng)建議，提高審評審批透明度，努力提升藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評能力，力爭實(shí)現(xiàn)制度化、規(guī)范化、科學(xué)化審評工作目標(biāo)，確保藥品醫(yī)療器械質(zhì)量，為藥品醫(yī)療器械注冊管理提供強(qiáng)有力的技術(shù)保障，為公眾安全用藥用械提供有效服務(wù)。
?