??? 國家藥監(jiān)局于2025年4月28日發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，該《規(guī)范》自2025年10月1日起施行。為助力轄區(qū)企業(yè)懂法依法用法，薩爾圖區(qū)市場監(jiān)督管理局組織開展《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》線上宣貫會。
??? 宣貫會上國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械管理司副司長張琪講解了《規(guī)范》的起草情況和宣貫要求，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管二處負責人臧寶宇對《規(guī)范》內(nèi)容進行了解讀。
??? 1.對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售實施“從廠門到家門”的全周期管理：要求企業(yè)建立冷鏈運輸溫度監(jiān)控系統(tǒng)，對植入性器械實施"一物一碼"追蹤;明確第三方物流企業(yè)需取得專業(yè)資質(zhì)，配備溫濕度自動監(jiān)測設備;規(guī)定網(wǎng)絡銷售企業(yè)必須建立遠程醫(yī)療咨詢團隊，提供術后跟蹤服務。
??? 2.設定階梯式處罰標準：對未履行資質(zhì)審核義務的平臺，最高處以年銷售額5%的罰款;對篡改生產(chǎn)日期的企業(yè)，實施產(chǎn)品下架、行業(yè)禁入等組合處罰;構成犯罪的，依法追究刑事責任。同時建立"吹哨人"制度，對舉報屬實者給予高額獎勵。
??? 3.專設"鼓勵創(chuàng)新"章節(jié)，對應用數(shù)字孿生技術開展遠程手術指導、利用VR進行產(chǎn)品演示的企業(yè)，在注冊審批、廣告審查等方面開通綠色通道;支持建設醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售示范園區(qū)，對入駐企業(yè)給予稅收減免。
??? 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，其意義不僅在于構建起數(shù)字時代的監(jiān)管框架，更在于為全球醫(yī)療器械網(wǎng)絡治理提供了中國方案。未來，隨著5G、人工智能等新技術的融入，監(jiān)管體系需要保持動態(tài)進化能力，在創(chuàng)新與安全、效率與公平之間尋找最佳平衡點。