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??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請,現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示,請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利,申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。
??? 公示時間:自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0441-82752980
??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編:130000
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月31日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
(2024年第61期)
序號 |
企業(yè)名稱 |
產(chǎn)品名稱 |
規(guī)格/型號 |
主要結(jié)構(gòu)組成 |
產(chǎn)品適用范圍 |
注冊形式 |
1??? ? |
吉林省御草珍醫(yī)藥科技有限公司 |
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉皮膚修護貼 |
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求 |
產(chǎn)品由透明質(zhì)酸鈉、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、卡波姆、黃原膠、丁二醇、三乙醇胺、乙酸鄰叔丁基環(huán)己酯、羥苯甲酯、苯氧乙醇、純化水、非織造布和復(fù)合袋組成。 |
通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 |
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2??? ? |
立青生物科技(吉林)有限公司 |
遠紅外治療貼 |
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求 |
本品由遠紅外陶瓷粉、磁性物質(zhì)(磁粉)、基質(zhì)(熱熔膠)、防粘紙、醫(yī)用透氣膠帶及外袋(藥用鋁箔)組成。 |
該產(chǎn)品用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。可用于頸椎病、痛風性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、骨質(zhì)增生、骨質(zhì)疏松性腰背痛、膝骨關(guān)節(jié)炎、滑膜炎疼痛、腱鞘疼痛、足跟骨刺疼痛、扭挫傷引起的疼痛的輔助治療。 |
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3??? ? |
吉林省苗捌奇生物科技有限公司 |
醫(yī)用疤痕修復(fù)凝膠 |
5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、33g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支 |
本產(chǎn)品由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金丙酯鈉、聚山梨酯80、丙二醇、純化水和容器(PE材質(zhì))組成 |
用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。 |
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4??? ? |
吉林邦安寶醫(yī)用設(shè)備有限公司 |
醫(yī)用高嶺土護理敷料 |
3g/瓶、4g/瓶、5g/瓶、6g/瓶、8g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶。 |
本品由天然礦物質(zhì)高嶺土、β-葡聚糖、羥苯乙酯和純化水組成。 |
通過礦物質(zhì)的吸附作用,用于皮膚及非慢性創(chuàng)面的護理。 |
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5??? ? |
吉林邦安寶醫(yī)用設(shè)備有限公司 |
醫(yī)用皮膚凝膠敷料 |
3g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶。 |
本產(chǎn)品由羧甲基纖維素鈉、甘油、三乙醇胺、羥苯乙酯、矯味劑(聚乙二醇)、純化水和容器組成。 |
通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 |
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6??? ? |
吉林邦安寶醫(yī)用設(shè)備有限公司 |
醫(yī)用生物玻璃皮膚護理敷料 |
3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支,20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支,32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、50g/支,55g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支。 |
本產(chǎn)品由軟膏和容器組成,軟膏由卡波姆、生物玻璃粉體、白凡士林、尼泊金乙酯、矯味劑(聚乙二醇)和純化水組成 |
通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 |
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7??? ? |
長春呈實健康實業(yè)有限公司 |
一次性使用硅膠導尿管 |
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求 |
雙腔型產(chǎn)品由球囊型接口、單向閥、排泄接口、管身、球囊、導尿孔、管尖組成;三腔型產(chǎn)品由球囊接口、單向閥、排泄接口、沖洗腔接口、管身、球囊、導尿孔、管尖組成。 |
用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導出并導入到集尿容器中。 |
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8??? ? |
吉林省隆通生物藥業(yè)有限公司 |
醫(yī)用熱磁理療貼 |
型號規(guī)格: A型:40mm×40mm、60mm×60mm、65mm×65mm、80mm×100mm、90mm×110mm、100mm×120mm、105mm×135mm、110mm×130mm、120×140mm、90mm×100mm B型:60mm×60mm、65mm×65mm、100mm×80mm、110mm×90mm、120mm×100mm、135mm×105mm、140mm×110mm、150mm×110mm、180mm×120mm、200mm×85mm、200mm×100mm、210mm×100mm C型:40mm×40mm、60mm×60mm、65mm×65mm、80mm×100mm、90mm×110mm、100mm×120mm、105mm×135mm、110mm×130mm、120×140mm、90mm×100mm D型:60mm×60mm、65mm×65mm、80mm×100mm、90mm×110mm、100mm×120mm、105mm×135mm、110mm×130mm、120×140mm、90mm×100mm |
本產(chǎn)品由無紡布層、透氣層、發(fā)熱料層(鐵粉、水、活性炭、食鹽)、壓敏膠層、離型紙、磁片及外袋組成。 |
用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。 A型:適用于腰痛、腿痛、風濕及類風濕性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、軟骨關(guān)節(jié)扭傷的輔助治療。B型:適用于痛經(jīng)、產(chǎn)后子宮恢復(fù)、盆腔炎、附件炎、膀胱炎的輔助治療。C型:適用于緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。D型:適用于胃寒、胃痛所致脘腹脹滿、疼痛的輔助治療。 |
首次注冊 |
9??? ? |
吉林修凱健康產(chǎn)業(yè)有限公司 |
遠紅外治療凝膠 |
3g/支、5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。 |
本產(chǎn)品由凝膠和容器組成,其中凝膠由遠紅外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、尼泊金丙酯鈉、純化水、矯味劑(海藻糖)組成。 |
該產(chǎn)品可促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。用于肩周炎、關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損、足跟痛、痛風性骨關(guān)節(jié)炎、膝骨關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生、腱鞘炎、骨性關(guān)節(jié)炎、滑膜炎、跌打損傷、扭挫傷的輔助治療。 |
首次注冊 |
10?? ? |
吉林生物研究院有限公司 |
酪氨酸檢測試劑(化學顯色法) |
硝酸(HNO3) 24%、硝酸亞汞(Hg2(NO3)2·2H2O)19%、硫酸(H2SO4)22%、硫酸汞(HgSO4)12% |
延續(xù)注冊 |
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11?? ? |
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 |
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司癌抗原72-4測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) |
1×50測試/盒;1×50測試/盒(不含校準品、質(zhì)控品); 2×50測試/盒;2×50測試/盒(不含校準品、質(zhì)控品); 1×100測試/盒;1×100測試/盒(不含校準品、質(zhì)控品); 2×100測試/盒;2×100測試/盒(不含校準品、質(zhì)控品); 4×100測試/盒;4×100測試/盒(不含校準品、質(zhì)控品); 1×200測試/盒;1×200測試/盒(不含校準品、質(zhì)控品); 2×200測試/盒;2×200測試/盒(不含校準品、質(zhì)控品)。 |
主要組成成分: 試劑R1:CA72-4鼠單克隆抗體包被的磁顆粒 ≥0.03%; 試劑R2:吖啶酯標記的CA72-4鼠單克隆抗體 ≥0.1μg/mL; 試劑R3:PBS緩沖溶液; 校準品(高值、低值):添加人源CA72-4抗原的血清基質(zhì); 質(zhì)控品(水平1、水平2):添加人源CA72-4抗原的血清基質(zhì)。 |
用于體外定量檢測人血清或血漿中癌抗原72-4(CA72-4)的含量,主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不能用于普通人群的腫瘤篩查。 |
延續(xù)注冊 |
12?? ? |
鯤藍再生醫(yī)學科技(吉林)有限公司 |
醫(yī)用創(chuàng)面修復(fù)敷貼 |
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求 |
①組產(chǎn)品由敷料、無紡布、背襯、外袋組成,②組產(chǎn)品由敷料、無紡布、外袋組成。其中敷料由卡波姆、β-葡聚糖、重組膠原蛋白、復(fù)配己二醇、重組人纖連蛋白、矯味劑(復(fù)合型環(huán)糊精)、純化水組成。 |
本產(chǎn)品可在創(chuàng)面表面形成保護層,適用于皮炎、濕疹、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后引起的皮膚屏障損傷的修復(fù);適用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、I度或淺II度的燒燙傷的非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理,促進創(chuàng)面愈合。 |
首次注冊 |
13?? ? |
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用于牙列缺損、牙列缺失的修復(fù)。 |
延續(xù)注冊 |
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14?? ? |
長春市怡誠齒業(yè)有限公司 |
定制式固定義齒 |
含二氧化鋯 |
定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成 |
用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù) |
延續(xù)注冊 |
15?? ? |
吉林省恒瑞生物科技有限公司 |
醫(yī)用痔瘡凝膠 |
本產(chǎn)品由凝膠和給藥器組成,其中凝膠由卡波姆、重組膠原蛋白、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、矯味劑(3-甲基-3-苯基縮水甘油酸乙酯)、純化水組成。 |
通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。 |
首次注冊 |
泰茂股份
華美生物
同心雁S-ERP
蕪湖圣大醫(yī)療
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
39健康網(wǎng)
醫(yī)療器械招商
藥通網(wǎng)
虎網(wǎng)醫(yī)藥網(wǎng)
醫(yī)療人才網(wǎng)
TIMEDOO肽度
千虹醫(yī)藥招商網(wǎng)
中國制藥設(shè)備網(wǎng)
醫(yī)療器械招商
寰熙醫(yī)療器械網(wǎng)
醫(yī)盟網(wǎng)
醫(yī)惠購批發(fā)商城
制藥站
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