??? 為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)管理、科學(xué)監(jiān)管理念，切實(shí)排查我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，7月1日，市藥監(jiān)局組織召開(kāi)2022年二季度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作會(huì)議。
??? 會(huì)議通報(bào)了二季度我市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管領(lǐng)域在投訴舉報(bào)處置、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、案件查辦等環(huán)節(jié)存在的主要問(wèn)題；聚焦具體產(chǎn)品、具體企業(yè)，分別從注冊(cè)體系核查、日常檢查、企業(yè)質(zhì)量控制、稽查執(zhí)法程序等方面深入分析風(fēng)險(xiǎn)隱患；結(jié)合監(jiān)管實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，確定各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)防控措施，并就下半年重點(diǎn)工作進(jìn)行部署。
??? 會(huì)議認(rèn)為，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套文件的頒布，以及我市近期一系列優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境政策的實(shí)施，切實(shí)為廣大醫(yī)療器械注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)提供了便利。同時(shí)，也對(duì)上市后監(jiān)管工作提出了挑戰(zhàn)。會(huì)議指出，委托生產(chǎn)注冊(cè)人、產(chǎn)品自檢企業(yè)、外省入津企業(yè)將是下一階段我市醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步加大對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患企業(yè)的監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測(cè)力度，對(duì)于近年來(lái)多次出現(xiàn)抽檢不合格情形的企業(yè)，要加大處罰力度，嚴(yán)懲違法行為。
??? 器械監(jiān)管處、器械注冊(cè)處、器械檢驗(yàn)中心、器械審評(píng)查驗(yàn)中心、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、各藥品監(jiān)管辦參加。