據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，開(kāi)年至今，中國(guó)海關(guān)在對(duì)進(jìn)口貨物查驗(yàn)中，不合格醫(yī)療器械的貨值已超1771萬(wàn)元，目前此數(shù)值還在不斷增加...
??? ?1746萬(wàn)元，33批不合格
近日，據(jù)天津海關(guān)消息，2019年1至5月，天津海關(guān)所屬南開(kāi)海關(guān)共查獲各類進(jìn)口不合格醫(yī)療器械33批次、貨值252.2萬(wàn)美元（約1746萬(wàn)人民幣），批次不合格查獲率為45.2%，其中退運(yùn)處理4批次，貨值38余萬(wàn)美元。
對(duì)于不合格的原因，據(jù)海關(guān)介紹，主要由于醫(yī)療器械品種繁多，且同一品牌同一功能的醫(yī)療器械可能具有多種型號(hào)的產(chǎn)品及配件，而注冊(cè)人在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，根據(jù)預(yù)期進(jìn)口情況可能會(huì)選擇性的進(jìn)行部分型號(hào)注冊(cè)，因此容易出現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品型號(hào)與注冊(cè)證不符的情況。
同時(shí)，設(shè)備的更新升級(jí)也可能導(dǎo)致新型號(hào)在進(jìn)口前未及時(shí)注冊(cè)。
另外，國(guó)外電源插頭制式標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)識(shí)與我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不一致，以及I類醫(yī)療器械未按照我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定加施中文標(biāo)簽及隨貨配備中文說(shuō)明書(shū)，也是進(jìn)口醫(yī)療器械不合格率高的主要原因。
18萬(wàn)人民幣，123臺(tái)/個(gè)
???? 6月12日，據(jù)廣州海關(guān)消息，今年5月，該海關(guān)連續(xù)查獲不合格進(jìn)口醫(yī)療器械涉及金額合計(jì)26427美元（約18萬(wàn)人民幣）。目前，廣州海關(guān)已依法對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)施了監(jiān)督銷毀及退運(yùn)處理。
廣州海關(guān)公布了相關(guān)細(xì)節(jié)，工作人員在查驗(yàn)110臺(tái)來(lái)自英國(guó)的超脈沖等離子電切環(huán)時(shí)，發(fā)現(xiàn)無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)信息、中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽；其后，在查驗(yàn)13個(gè)來(lái)自波蘭的導(dǎo)尿管時(shí)，發(fā)現(xiàn)無(wú)有效《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
超脈沖等離子電切環(huán)主要用于泌尿系統(tǒng)電切手術(shù)過(guò)程中與高頻電刀配合使用，在開(kāi)放、內(nèi)鏡及腹腔鏡手術(shù)中對(duì)軟組織的消融、切除、切割、電凝及止血。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定，管理類別為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。
導(dǎo)尿管是最常見(jiàn)的醫(yī)療器械，使用量大且廣泛，該類醫(yī)療器械直接與人體接觸，是中度風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械存在較嚴(yán)重的安全隱患，將會(huì)影響患者的治療甚至危及生命。
32萬(wàn)個(gè)，7萬(wàn)人民幣
據(jù)常州海關(guān)消息，3月份至今，南京海關(guān)隸屬常州海關(guān)已查獲品名為注射器及輸液器的無(wú)證進(jìn)口醫(yī)療器械，數(shù)量總計(jì)32萬(wàn)個(gè)，金額共計(jì)1萬(wàn)美元（約7萬(wàn)人民幣）。
常州海關(guān)查獲的3 批一次性使用注射器及輸液器由不同進(jìn)口商進(jìn)口，但均沒(méi)有《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》、中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。
一次性使用注射器及輸液器用于患者的靜脈注射及靜脈輸液，是最常見(jiàn)的醫(yī)療器械，使用量大且廣泛。
該類醫(yī)療器械直接與人體接觸，是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。如果沒(méi)有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》及中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽，就可能存在風(fēng)險(xiǎn)，甚至對(duì)患者生命安全產(chǎn)生威脅。
進(jìn)口醫(yī)械，以舊充新
天津海關(guān)指出，在檢查中以舊充新的情況也總有發(fā)生。今年4月，南開(kāi)海關(guān)查獲一批以舊充新的違規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械，是24臺(tái)進(jìn)口舊動(dòng)態(tài)心電記錄儀。
動(dòng)態(tài)心電記錄儀屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。同時(shí)該批舊醫(yī)療器械屬于《公布禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄調(diào)整有關(guān)事項(xiàng)》（商務(wù)部、海關(guān)總署2018年第106號(hào)公告）中禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品。另外，舊醫(yī)療器械屬于我國(guó)《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》范圍，嚴(yán)禁進(jìn)口。
2018年，拉薩海關(guān)通報(bào)，其查獲了走私進(jìn)境的翻新四維彩超機(jī)2臺(tái)、手術(shù)麻醉機(jī)1臺(tái)，案值共計(jì)人民幣200余萬(wàn)元。
通過(guò)綜合分析研判，發(fā)現(xiàn)北京2家醫(yī)療器械企業(yè)采取以舊報(bào)新的方式，從美國(guó)、荷蘭等地購(gòu)買，經(jīng)北京等口岸走私進(jìn)口翻新醫(yī)療設(shè)備，再以明顯低于市場(chǎng)銷售價(jià)的價(jià)格銷售給各地醫(yī)院，其中部分走私進(jìn)境的翻新醫(yī)療設(shè)備流入了西藏。
海關(guān)提醒，進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)貿(mào)易商應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)要求開(kāi)展貿(mào)易活動(dòng)。同時(shí)須認(rèn)真了解擬進(jìn)口的醫(yī)療器械是否符合我國(guó)的準(zhǔn)入要求，防止產(chǎn)品到達(dá)口岸后被拒絕入境，避免不必要的經(jīng)濟(jì)損失。