??? 按照《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理的通知（京藥監(jiān)發(fā)【2023】253號）》的規(guī)定，公布亦莊新城區(qū)域內(nèi)，2025年第二季度的備案醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。
??? 特此公告。
北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)行政審批局
2025年7月8日
亦莊新城2025年第二季度備案醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號
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備案編號
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產(chǎn)品名稱
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備案人
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備注
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1
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京經(jīng)械備 20250071
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頸托
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北京?？滇t(yī)療器械技術(shù)有限公司
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2
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京經(jīng)械備 20250072
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骨科保護(hù)支具
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北京祝康醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
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3
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?京經(jīng)械備 20250073
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膝關(guān)節(jié)固定器
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北京?？滇t(yī)療器械技術(shù)有限公司
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4
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京經(jīng)械備 20250074
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骨科保護(hù)支具
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北京祝康醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
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5
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京經(jīng)械備 20250075
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頸托
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北京?？滇t(yī)療器械技術(shù)有限公司
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6
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京經(jīng)械備 20250076
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氧氣吸入器
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北京氧之緣醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
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7
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京經(jīng)械備 20250077
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位置定位器
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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8
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京經(jīng)械備 20250078
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脊柱手術(shù)定位器
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北京和華瑞博醫(yī)療科技有限公司
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9
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京經(jīng)械備 20250079
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支氣管內(nèi)活瓣裝載器
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北京卡迪泰醫(yī)療器械科技有限公司
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10
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京經(jīng)械備 20250080
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自動(dòng)加樣系統(tǒng)
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北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
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11
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京經(jīng)械備 20250081
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骨科保護(hù)支具
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北京祝康醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
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12
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?京經(jīng)械備 20250082
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胸腰骶固定器
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北京?？滇t(yī)療器械技術(shù)有限公司
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13
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京經(jīng)械備 20250083
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胸腰骶固定器
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北京?？滇t(yī)療器械技術(shù)有限公司
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14
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京經(jīng)械備 20250084
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可調(diào)式固定支具
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北京祝康醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
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15
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京經(jīng)械備 20250085
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膝部固定帶
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北京?？滇t(yī)療器械技術(shù)有限公司
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16
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京經(jīng)械備 20250086
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肋骨固定帶
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北京祝康醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
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17
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京經(jīng)械備 20250087
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肩部固定帶
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北京?？滇t(yī)療器械技術(shù)有限公司
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18
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京經(jīng)械備 20250088
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免疫顯色試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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19
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京經(jīng)械備 20250089
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醫(yī)用放大鏡
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北京優(yōu)利特生物科技有限公司
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20
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京經(jīng)械備 20250090
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系線鑷
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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21
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京經(jīng)械備 20250091
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撕囊鑷
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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22
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京經(jīng)械備 20250092
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位置定位器
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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23
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京經(jīng)械備 20250093
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骨科保護(hù)支具
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北京?？滇t(yī)療器械技術(shù)有限公司
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24
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京經(jīng)械備 20250094
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晶狀體植入鑷
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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25
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京經(jīng)械備 20250095
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全自動(dòng)核酸提取儀
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北京金諾美科技股份有限公司
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26
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京經(jīng)械備 20250096
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縫線結(jié)扎鑷
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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27
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京經(jīng)械備 20250097
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20q染色體缺失探針試劑（原位雜交法）
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北京百士診斷科技有限公司
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28
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京經(jīng)械備 20250098
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5q染色體缺失探針試劑（原位雜交法）
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北京百士診斷科技有限公司
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29
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京經(jīng)械備 20250099
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7q染色體缺失探針試劑（原位雜交法）
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北京百士診斷科技有限公司
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30
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京經(jīng)械備 20250100
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免疫球蛋白G1（IgG1）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
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31
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京經(jīng)械備 20250101
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免疫球蛋白G2（IgG2）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
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32
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京經(jīng)械備 20250102
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免疫球蛋白G3（IgG3）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
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33
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京經(jīng)械備 20250103
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免疫球蛋白G4（IgG4）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
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34
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京經(jīng)械備 20250104
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纖維蛋白原（Fibrinogen）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
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35
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京經(jīng)械備 20250105
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κ輕鏈（Kappa輕鏈）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
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36
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京經(jīng)械備 20250106
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λ輕鏈（Lambda輕鏈）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
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37
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京經(jīng)械備 20250107
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熱敏膠片
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北京黛美博匯醫(yī)療科技有限公司
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38
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京經(jīng)械備 20250108
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肩臂固定帶
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北京?？滇t(yī)療器械技術(shù)有限公司
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39
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京經(jīng)械備 20250109
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角膜剪
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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40
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京經(jīng)械備 20250110
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肩臂固定帶
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北京?？滇t(yī)療器械技術(shù)有限公司
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41
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京經(jīng)械備 20250111
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虹膜剪
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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42
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京經(jīng)械備 20250112
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脊柱融合系統(tǒng)手術(shù)工具包
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北京安頌科技有限公司
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43
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京經(jīng)械備 20250113
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膜狀內(nèi)障剪
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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44
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京經(jīng)械備 20250114
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定位螺絲
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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45
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京經(jīng)械備 20250115
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替代體
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北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
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46
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京經(jīng)械備 20250116
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轉(zhuǎn)移體
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北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
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47
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京經(jīng)械備 20250117
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核酸提取試劑
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博爾誠（北京）科技有限公司
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48
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京經(jīng)械備 20250118
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骨科定位架
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北京和華瑞博醫(yī)療科技有限公司
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49
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京經(jīng)械備 20250119
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1p36基因缺失探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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50
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京經(jīng)械備 20250120
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19q13基因缺失探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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51
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京經(jīng)械備 20250121
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BCL6基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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52
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京經(jīng)械備 20250122
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MYC基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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53
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京經(jīng)械備 20250123
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過碘酸雪夫染色液（糖原染色液，PAS）
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北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
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54
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京經(jīng)械備 20250124
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抗酸染色液
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北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
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55
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京經(jīng)械備 20250125
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一次性使用糞便采集器
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北京捷樂生物科技有限公司
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56
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京經(jīng)械備 20250126
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CCND1/IGH融合基因探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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57
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京經(jīng)械備 20250127
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MAF/IGH融合基因探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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58
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京經(jīng)械備 20250128
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MAFB/IGH融合基因探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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59
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京經(jīng)械備 20250129
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FGFR3/IGH融合基因探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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60
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京經(jīng)械備 20250130
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口墊
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北京萬聯(lián)達(dá)信科儀器有限公司
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61
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京經(jīng)械備 20250131
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一次性吸引管
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北京萬聯(lián)達(dá)信科儀器有限公司
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62
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京經(jīng)械備 20250132
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體外吸引連接管
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北京萬聯(lián)達(dá)信科儀器有限公司
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63
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京經(jīng)械備 20250133
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IGH基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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64
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京經(jīng)械備 20250134
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BCL2/IGH融合基因探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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65
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京經(jīng)械備 20250135
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BCL6/IGH融合基因探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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66
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京經(jīng)械備 20250136
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MALT1/IGH融合基因探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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67
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京經(jīng)械備 20250137
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p53（TP53）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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68
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京經(jīng)械備 20250138
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核酸提取或純化試劑
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北京福君基因生物科技有限公司
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69
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京經(jīng)械備 20250139
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六胺銀染色液
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北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
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70
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京經(jīng)械備 20250140
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假體導(dǎo)引器
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北京邦塞科技有限公司
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71
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京經(jīng)械備 20250141
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核酸提取或純化試劑
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北京迅識(shí)科技有限公司
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72
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京經(jīng)械備 20250142
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CSF1R/D5S23,D5S721基因缺失探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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73
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京經(jīng)械備 20250143
|
D7S522基因缺失探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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74
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京經(jīng)械備 20250144
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X/Y染色體著絲粒探針試劑（熒光原位雜交）
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北京百士診斷科技有限公司
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