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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
??? 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局令第10號《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)的規(guī)定,按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作的通知》(國食藥監(jiān)安[2004]101號)的要求,經(jīng)我局審定,小兒氨酚烷胺等9種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥(其中化學(xué)藥品6種,中成藥3種),現(xiàn)將藥品品種名單(附件1)及其說明書(附件2)予以公布。并就有關(guān)事宜通知如下:
??? 一、請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)接本通知后,盡快將有關(guān)事宜通知本轄區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
??? 二、自本通知下發(fā)之日起,各地即可進(jìn)行以上非處方藥品種的審核登記工作。審核登記工作的有關(guān)要求,按照《關(guān)于做好2002年非處方藥管理有關(guān)工作的通知》(國藥監(jiān)辦〔2002〕195號)執(zhí)行。
??? 附件:1.轉(zhuǎn)換為非處方藥品種名單
??? 2.9種非處方藥藥品說明書
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年九月十六日
??? 附件1:
?????????????????????????????????? 轉(zhuǎn)換為非處方藥品種名單
??? ?一、化學(xué)藥品
序號 |
品名 |
規(guī)格(組成) |
分類 |
備注 |
1 |
小兒氨酚烷胺顆粒 | 每袋含對乙酰氨基酚0.1克,鹽酸金剛烷胺0.04克,人工牛黃4毫克,咖啡因6毫克,馬來酸氯苯那敏0.8毫克 |
甲 |
? |
2 |
比沙可啶栓 | 每枚含比沙可啶10毫克 |
甲 |
? |
3 |
雙撲偽麻分散片 | 每片含主要成分對乙酰氨基酚80毫克,鹽酸偽麻黃堿7.5毫克,馬來酸氯苯那敏0.5毫克 |
甲 |
? |
4 |
雙唑泰棉栓 | 每枚含甲硝唑200毫克、克霉唑160毫克、醋酸氯己啶8毫克 |
甲 |
? |
5 |
西地磷酸苯丙哌林泡騰片 | 10毫克(以苯丙哌林計(jì)) |
甲 |
? |
6 |
復(fù)合維生素片 | 每片含維生素A(4,000國際單位)1.2毫克,維生素B11.6毫克,維生素B21.8毫克,維生素B62.6毫克,維生素B124.0微克,維生素C 0.1克,維生素D3(500國際單位)12.5微克,維生素E15毫克,生物素0.2毫克,葉酸0.8毫克,煙酰胺19毫克,泛酸鈣10毫克,鈣0.125克,鎂0.1克,磷0.125克,銅1毫克,鐵60毫克,錳1毫克,鋅7.5毫克 |
乙 |
? |
??? ?二、?中成藥
7 |
河車大造膠囊 | 0.35克/粒 |
甲 |
雙跨 |
8 |
抗病毒軟膠囊 | 每粒裝0.45克 |
乙 |
? |
9 |
振源膠囊 | 每粒含人參果皂甙25毫克 |
乙 |
? |
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