??? 問：本次對《山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理辦法》修改的內(nèi)容有哪些？本辦法中的醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警是指什么？
??? 田月潔（山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心黨支部委員、副主任）
??? 答：本次《山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理辦法》修改的內(nèi)容有五個(gè)地方：一是第一條刪除“（國務(wù)院令第650號(hào)）”。二是第四條“省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）”修改為“山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）”。全文中的“食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“藥品監(jiān)督管理部門”。三是第六條、第七條、第九條“生產(chǎn)企業(yè)”“企業(yè)”修改為“注冊人、備案人”。第十三條“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)”改為“醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)”。四是第十二條 “衛(wèi)生計(jì)生行政部門”修改為“衛(wèi)生主管部門”。五是第十四條修改為“本辦法自2022年2月1日起施行，有效期至2024年1月31日”。
??? 本辦法中的醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警是指對不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行調(diào)查、分析和評價(jià)，結(jié)合檢驗(yàn)檢測、現(xiàn)場檢查等手段，防控和處置醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患的過程。