各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局相關(guān)處室、直屬單位，有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、注冊(cè)申請(qǐng)人：
??? 《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》已經(jīng)省藥監(jiān)局2024年第11次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
??? 《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策〉的通知》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕7號(hào)）和《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策實(shí)施工作的通知》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕10號(hào)）同時(shí)廢止。
??? 在執(zhí)行過程中遇到具體問題，請(qǐng)與我局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處聯(lián)系。
??? 電話：0791-88158031??
??? 郵箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月13日
優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
??? 為深入貫徹省委、省政府雙“一號(hào)工程”決策部署，深入推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施，提升審評(píng)審批效率，加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)速度，經(jīng)研究，現(xiàn)就促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展制定以下政策措施。
??? 一、深入實(shí)施《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序》《江西省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序》《江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序》，對(duì)具有自主創(chuàng)新知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品、省部級(jí)重大項(xiàng)目、臨床急需產(chǎn)品等在我省申請(qǐng)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械的，納入特殊審批程序。
??? 二、全面實(shí)現(xiàn)審評(píng)審批全程電子化，實(shí)現(xiàn)“一次不跑”。
??? 三、調(diào)整優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，實(shí)行受理即公示，行政審批前不再另行公示，加快審批進(jìn)度。
??? 四、壓縮審評(píng)審批時(shí)限，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)許可辦結(jié)時(shí)限由30個(gè)工作日縮減為20個(gè)工作日。
??? 五、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更備案、生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更，委托行政受理與投訴舉報(bào)中心辦理，由“窗口”即時(shí)辦結(jié)。
??? 六、暢通溝通渠道，在技術(shù)審評(píng)部門和行政審批部門均建立業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)室，健全完善前置咨詢服務(wù)制度，為醫(yī)療器械注冊(cè)人（注冊(cè)申請(qǐng)人）提供技術(shù)支撐和政策指導(dǎo)。
??? 七、省外醫(yī)療器械注冊(cè)人來我省申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)且我省已有生產(chǎn)場(chǎng)地或生產(chǎn)場(chǎng)地在建的，若醫(yī)療器械注冊(cè)人為主板、創(chuàng)業(yè)板上市公司或注冊(cè)品種為填補(bǔ)我省空白的醫(yī)療器械，我局將開辟綠色通道，實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”。
??? 八、全面實(shí)施《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，創(chuàng)新核查方式，避免重復(fù)檢查。
??? 九、江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心進(jìn)一步加強(qiáng)EMC等檢測(cè)能力建設(shè)，并實(shí)施降費(fèi)優(yōu)惠政策，簡(jiǎn)化EMC等摸底測(cè)試流程。同時(shí)，建立標(biāo)準(zhǔn)修訂輔助通道，為企業(yè)員工提供檢驗(yàn)檢測(cè)培訓(xùn)服務(wù)。
??? 十、按照省有關(guān)部門規(guī)定，繼續(xù)對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用實(shí)施優(yōu)惠政策。
??? 本文件自2024年12月15日起實(shí)行。此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文件不一致的,以本文件為準(zhǔn)。國(guó)家有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。