國(guó)家藥監(jiān)局開會(huì)，局長(zhǎng)部署，2018年將重點(diǎn)整治醫(yī)療器械無證經(jīng)營(yíng)，這將于是去年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)整治風(fēng)暴之后，又將到來的新風(fēng)暴。
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據(jù)了解，當(dāng)天召開的是“全國(guó)藥品監(jiān)管工作座談會(huì)”，這也算是機(jī)構(gòu)改革之后，新成立的國(guó)家藥監(jiān)局首次舉行的內(nèi)部系統(tǒng)一個(gè)最重要的會(huì)議之一。
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藥監(jiān)局三位領(lǐng)導(dǎo)全部出席，包括局黨組書記、副局長(zhǎng)李利，局長(zhǎng)焦紅，副局長(zhǎng)徐景和。這也是三位局領(lǐng)導(dǎo)首次集體公開亮相。
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可以說，這次會(huì)議規(guī)格高，議題重要，部署的是2018年的工作重點(diǎn)，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解，給予重視。
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局長(zhǎng)焦紅在會(huì)上對(duì)下半年的工作進(jìn)行了具體部署，部分內(nèi)容涉及到醫(yī)療器械：
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焦紅說，要加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，聚焦疫苗、血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，做好進(jìn)口藥品醫(yī)療器械境外研發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，推動(dòng)日常檢查“雙隨機(jī)”全覆蓋，檢查結(jié)果全公開。
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植入類醫(yī)療器械基本都是三類，風(fēng)險(xiǎn)要求極高，企業(yè)研發(fā)成本也很高，今年要加大監(jiān)管，無疑將對(duì)企業(yè)帶來新的影響。而“雙隨機(jī)”飛檢等，則是醫(yī)療器械這兩年來的“常態(tài)”，今年也不會(huì)削弱，而是“全覆蓋”。
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焦紅表示，要繼續(xù)開展打擊無證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)使用無證醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)。早在2016年6月，當(dāng)時(shí)的CFDA曾發(fā)布《醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的整治公告》，掀起了醫(yī)療器械行業(yè)流通整治的大幕。
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到了2017年，全國(guó)不少省市根本沒有停下來，整治還在繼續(xù)。但更多的從流通環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)到了使用環(huán)節(jié)，也就是醫(yī)院和零售終端市場(chǎng)的整治。
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醫(yī)院、藥店，包括各種銷售終端違規(guī)銷售、使用醫(yī)療器械，都被列為重點(diǎn)查處的行為。而2018年，這個(gè)行動(dòng)還將繼續(xù)。
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在過去，可以說藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材及試劑的監(jiān)管行為可能力度是不夠的，我們也很少看到藥監(jiān)查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)使用醫(yī)療器械的消息。
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但從這兩年開始，這類消息明顯多了起來，預(yù)示著藥監(jiān)正加大履行職責(zé)，全流程監(jiān)管醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用。
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本次會(huì)議上，焦紅還提出建立醫(yī)療器械不良事件制度，推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交信息化系統(tǒng)建設(shè)等內(nèi)容。