??? 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，預(yù)防不符合經(jīng)營(yíng)要求的企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，今年3月以來(lái)，象山縣局通過(guò)全面摸排、分類處理、加強(qiáng)宣傳“三步走”積極開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理工作。截至目前，共清理第二類醫(yī)療器械備案企業(yè)25家，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1家。
??? 一是全面摸排，織密“數(shù)據(jù)網(wǎng)”。構(gòu)建“數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)+實(shí)地核查”雙軌機(jī)制，依托營(yíng)業(yè)執(zhí)照登記系統(tǒng)、智慧監(jiān)管平臺(tái)等模塊監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查、企業(yè)自查報(bào)告等情況，對(duì)縣域349家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展“地毯式”信息比對(duì)。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、電話詢查、企業(yè)自查“三查聯(lián)動(dòng)”，累計(jì)篩查出“僵尸企業(yè)”3家、主體資格失效企業(yè)22家、經(jīng)營(yíng)地址挪作他用企業(yè)1家。
??? 二是分類處理，揮好“指揮棒”。建立動(dòng)態(tài)監(jiān)管臺(tái)賬，按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)349家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分類管理。對(duì)于不再經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，及時(shí)通知企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)取消經(jīng)營(yíng)備案或注銷經(jīng)營(yíng)許可。針對(duì)無(wú)法取得聯(lián)系且未及時(shí)進(jìn)行備案變更或取消的企業(yè)，依法公示取消醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
??? 三是加強(qiáng)宣傳，奏響“普法曲”。落實(shí)“執(zhí)法+服務(wù)”模式，在檢查過(guò)程中開展《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)宣貫工作，嚴(yán)格督促正常經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。聚焦新備案企業(yè)，構(gòu)建全周期閉環(huán)管理體系，在企業(yè)取得備案憑證后三個(gè)月內(nèi)完成法規(guī)宣貫及檢查工作，建立“一企一檔”電子臺(tái)賬并納入常規(guī)監(jiān)管。做好與擬強(qiáng)制注銷企業(yè)的溝通，加大相關(guān)法律法規(guī)宣傳引導(dǎo)，防止“假注銷、真經(jīng)營(yíng)”現(xiàn)象反彈。