??? 為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械生產監(jiān)管工作，提高監(jiān)管的科學性和精準性，切實保障全省醫(yī)療器械質量安全，省藥監(jiān)局近日對全省536家醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)的監(jiān)管級別進行確定及調整，其中，四級監(jiān)管企業(yè)69家，三級監(jiān)管企業(yè)52家,二級監(jiān)管企業(yè)415家。
??? 按照國家藥監(jiān)局部署的醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作，聚焦集采中選產品、無菌和植入類產品、流行病防控診斷試劑等重點產品和委托生產重點環(huán)節(jié)，根據《安徽省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管實施細則》，以產品風險等級為基準，結合企業(yè)生產質量管理體系建立和運行狀況，省局對新獲證的51家醫(yī)療器械生產企業(yè)首次確定監(jiān)管級別。同時綜合考量企業(yè)生產質量管理體系運行狀況及近2年監(jiān)督檢查、風險會商、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、監(jiān)督抽檢等情況，綜合評估企業(yè)信譽及風險，對25家企業(yè)上調監(jiān)管級別，對32家上一年度被提級監(jiān)管的企業(yè)恢復正常監(jiān)管級別或適當降低監(jiān)管級別。
??? 此外，省藥監(jiān)局積極落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號文）精神，對省內226家同時生產第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，不再要求各市市場監(jiān)管局單獨確定其監(jiān)管級別，改由省藥監(jiān)局同相關市場監(jiān)管局會商后綜合確定這類企業(yè)監(jiān)管級別，開展合并檢查。
??? 下一步，省藥監(jiān)局將按照分級監(jiān)管要求，制定年度醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查計劃，加大三、四級企業(yè)監(jiān)管力度，提高監(jiān)管效率，切實保障醫(yī)療器械質量安全，推動全省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。