??? 一、貴州苗瑤藥業(yè)有限公司生產(chǎn)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案
??? 2025年4月11日，岑鞏縣市場監(jiān)管局對貴州苗瑤藥業(yè)有限公司開展醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人正在生產(chǎn)2種標(biāo)簽內(nèi)容與備案內(nèi)容不一致的醫(yī)療器械（穴位壓力刺激貼），且產(chǎn)品存在標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期的違法行為。在調(diào)查期間，又發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人正在吳某某私宅一樓生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽內(nèi)容與備案內(nèi)容不一致、標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期的第一類醫(yī)療器械20余種。當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款的規(guī)定。2025年6月，岑鞏縣市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條之規(guī)定，依法對當(dāng)事人作出行政處罰。
??? 二、德傳公藥業(yè)（貴州）有限公司生產(chǎn)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案
??? 2025年4月11日，岑鞏縣市場監(jiān)管局對德傳公藥業(yè)（貴州）有限公司開展執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人正在生產(chǎn)車間內(nèi)生產(chǎn)標(biāo)注生產(chǎn)日期為20241202的鼻黏膜修復(fù)導(dǎo)光凝膠，該導(dǎo)光凝膠標(biāo)注有“適用人群為急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻竇炎、改善流鼻涕、鼻塞、鼻癢、打鼾、流鼻血等人群?！钡膬?nèi)容。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)的導(dǎo)光凝膠標(biāo)注的產(chǎn)品型號與變更后《第一類醫(yī)療器械備案信息表》的型號不一致，標(biāo)注的適用人群與變更后的《導(dǎo)光凝膠產(chǎn)品使用說明書》不符，標(biāo)注的生產(chǎn)日期不真實(shí)。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款的規(guī)定。2025年6月，岑鞏縣市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條之規(guī)定，依法對當(dāng)事人作出行政處罰。
??? 三、貴州大德門苗藥有限公司經(jīng)營說明書標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案
??? 2024年11月25日，從江縣市場監(jiān)管局收到關(guān)于貴州大德門苗藥有限公司經(jīng)營的醫(yī)用退熱凝膠說明書標(biāo)簽不符合規(guī)定的舉報(bào)線索。經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營的第一類醫(yī)療器械（醫(yī)用退熱凝膠）說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款的規(guī)定。2025年1月，從江縣市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條之規(guī)定，依法對當(dāng)事人作出行政處罰。
??? 四、貴州仁仁藥業(yè)有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品備案資料不符合要求的醫(yī)療器械案
??? 2024年11月28日，黔東南州市場監(jiān)督管理局對貴州仁仁藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱：醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用退熱凝膠、牙科分離劑、砭貼和穴位壓力刺激貼備案資料不符合要求，其內(nèi)容含有超出預(yù)期用途、誘導(dǎo)治療等不規(guī)范行為。執(zhí)法人員現(xiàn)場下達(dá)《責(zé)令改正通知書》，責(zé)令當(dāng)事人限期完成整改，2024年12月25日執(zhí)法人員開展整改復(fù)查時發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人還在繼續(xù)包裝備案資料不符合要求的砭貼和導(dǎo)光凝膠。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條第四款的規(guī)定。2025年4月，黔東南州市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條之規(guī)定，依法對當(dāng)事人作出行政處罰。
??? 五、貴州苗百通藥業(yè)有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品備案資料不符合要求的醫(yī)療器械案
??? 2024年11月27日，黔東南州市場監(jiān)督管理局對貴州苗百通藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱：穴位壓力刺激貼、砭貼、醫(yī)用退熱凝膠、牙科分離劑、醫(yī)用退熱貼、導(dǎo)光凝膠、清洗液備案資料不符合要求，其適用人群超出預(yù)期用途等不規(guī)范行為。執(zhí)法人員現(xiàn)場下達(dá)《責(zé)令改正通知書》，責(zé)令當(dāng)事人限期完成整改，直至整改期限后2024年12月12日，當(dāng)事人仍未提交備案申請材料。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條第四款的規(guī)定。2025年4月，黔東南州市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條之規(guī)定，依法對當(dāng)事人作出行政處罰。