省局發(fā)布2015年度醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用等級評定結果
為建立健全醫(yī)療器械質量安全信用體系，以守信激勵與失信懲戒機制規(guī)范醫(yī)療器械生產主體行為，2月22日，省局發(fā)布全省2015年度醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用等級評定結果，全省55家列入首批試點的醫(yī)療器械生產企業(yè)的信用等級正式揭曉。在四個信用等級中，福州邁新生物技術開發(fā)有限公司、廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司等22家企業(yè)獲最高A級評定，其它企業(yè)分別獲得B、C級評定。
省局發(fā)布的這55家企業(yè)是全省首批列入試點的醫(yī)療器械企業(yè)，包括了全省三類醫(yī)療器械、全省所有取得第三類醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)和體外診斷試劑以及避孕套生產企業(yè)。這些企業(yè)是質量安全風險高的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
這次結果的發(fā)布，是全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)嚴格按照省局制定的《福建省醫(yī)療器械質量安全信用體系建設規(guī)劃（2015—2020）》以及《福建省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全信用分級管理試點工作方案》，特別是依據(jù)《福建省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分級標準》、《福建省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用判定準則》等相關規(guī)定，經(jīng)過全省各設區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門對當?shù)亓腥朐圏c企業(yè)從2014年12月1日至2015年11月30日期間的監(jiān)管數(shù)據(jù)情況的綜合評定，并將評定結果公示、修正、公告等幾個環(huán)節(jié)后，由省局進行全省數(shù)據(jù)公告。
此次評定結果發(fā)布標志著省局推進全省醫(yī)療器械質量安全信用監(jiān)管工作邁出了關鍵的一步。今后的5年內，省局將本著“穩(wěn)步推進、重點突破、先易后難、分步實施”的原則，在全省逐步建立起醫(yī)療器械質量安全的“一大系統(tǒng)、四項機制”（全省統(tǒng)一的醫(yī)療器械質量安全電子信用系統(tǒng)、完善的信用信息收集機制、信用評價機制、信用公示機制、分類監(jiān)管機制），全面實現(xiàn)全省醫(yī)療器械行業(yè)質量安全信用分級及分級監(jiān)管工作。
根據(jù)相關規(guī)定，從2016年始，省、市級食品藥品監(jiān)管部門將根據(jù)企業(yè)信用等級評定結果，實施分類監(jiān)管。除專項檢查或投訴舉報核查等情況外，對列為A級信用等級的企業(yè)，設區(qū)市局每年對其進行一次全項目檢查；對列為B級信用等級的企業(yè)，省局委托設區(qū)市局每年對其進行一次全項目檢查，由設區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門對其進行一次日常監(jiān)管；對列為C級信用等級的企業(yè)，由省局每年對其進行一次全項目檢查，設區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門對其進行兩次日常監(jiān)管；對列為D級信用等級的企業(yè)，由省局對其進行兩次全項目檢查，并由設區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門對其進行兩次日常檢查和重點監(jiān)管。