各相關注冊申請人和臨床試驗機構(gòu)：
為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，省食品藥品監(jiān)管局將對部分已備案的第二、第三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗項目的數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強化注冊申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識。現(xiàn)將有關事項通知如下：
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一、檢查范圍
本次檢查項目為2016年以后在省食品藥品監(jiān)管局備案的第三類醫(yī)療器械臨床試驗項目和2018年1月1日后備案且已完成的第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目。重點檢查第三類醫(yī)療器械臨床試驗項目，隨機抽查第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目，如以往國家藥品監(jiān)督管理局或原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已開展監(jiān)督檢查的不再重復檢查。
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二、檢查依據(jù)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）以及體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術指導原則等相關要求，制定《湖南省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點》(附件1)。省食品藥品監(jiān)管局將按照上述醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點對涉及的臨床試驗項目進行監(jiān)督檢查。
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三、檢查程序
省食品藥品監(jiān)管局將于2018年10月開始分批組成檢查組按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序(附件2)開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查實施前，將以書面形式通知相應的注冊申請人和臨床試驗機構(gòu)。
?
四、檢查結(jié)果處理
檢查結(jié)論按以下原則判定：
?。ㄒ唬┯幸韵虑樾沃坏呐卸榇嬖谡鎸嵭詥栴}：
1. 注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機構(gòu)保存的相應臨床試驗資料不一致的；
2. 臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源的、數(shù)據(jù)造假的；
3. 受試產(chǎn)品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。
?。ǘ┪窗l(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械相關規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。
?。ㄈ┪窗l(fā)現(xiàn)真實性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。
對存在真實性問題的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規(guī)定進行處理，涉及第三類醫(yī)療器械臨床試驗項目的，將檢查情況書面報告國家藥品監(jiān)督管理局；涉及第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目的，將對相應醫(yī)療器械作出不予注冊決定。僅存在合規(guī)性問題的，將依據(jù)相關規(guī)定處理。監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果面向社會公布。
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附件：1. 湖南省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點
2. 醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序
湖南省食品藥品監(jiān)管局
2018年9月18日???
?。ü_屬性：主動公開）
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各相關注冊申請人和臨床試驗機構(gòu)：
為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，省食品藥品監(jiān)管局將對部分已備案的第二、第三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗項目的數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強化注冊申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識。現(xiàn)將有關事項通知如下：
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一、檢查范圍
本次檢查項目為2016年以后在省食品藥品監(jiān)管局備案的第三類醫(yī)療器械臨床試驗項目和2018年1月1日后備案且已完成的第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目。重點檢查第三類醫(yī)療器械臨床試驗項目，隨機抽查第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目，如以往國家藥品監(jiān)督管理局或原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已開展監(jiān)督檢查的不再重復檢查。
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二、檢查依據(jù)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）以及體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術指導原則等相關要求，制定《湖南省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點》(附件1)。省食品藥品監(jiān)管局將按照上述醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點對涉及的臨床試驗項目進行監(jiān)督檢查。
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三、檢查程序
省食品藥品監(jiān)管局將于2018年10月開始分批組成檢查組按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序(附件2)開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查實施前，將以書面形式通知相應的注冊申請人和臨床試驗機構(gòu)。
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四、檢查結(jié)果處理
檢查結(jié)論按以下原則判定：
?。ㄒ唬┯幸韵虑樾沃坏呐卸榇嬖谡鎸嵭詥栴}：
1. 注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機構(gòu)保存的相應臨床試驗資料不一致的；
2. 臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源的、數(shù)據(jù)造假的；
3. 受試產(chǎn)品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。
?。ǘ┪窗l(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械相關規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。
?。ㄈ┪窗l(fā)現(xiàn)真實性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。
對存在真實性問題的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規(guī)定進行處理，涉及第三類醫(yī)療器械臨床試驗項目的，將檢查情況書面報告國家藥品監(jiān)督管理局；涉及第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目的，將對相應醫(yī)療器械作出不予注冊決定。僅存在合規(guī)性問題的，將依據(jù)相關規(guī)定處理。監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果面向社會公布。
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附件：1. 湖南省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點
2. 醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序
湖南省食品藥品監(jiān)管局
2018年9月18日???
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