??? ?一、修訂背景
??? 為加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質量管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質量安全，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)高質量發(fā)展，根據新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》等相關法規(guī)，省藥監(jiān)局啟動《福建省專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)監(jiān)督管理指導意見》（以下簡稱《意見》）修訂工作。。
??? 二、修訂總體思路
??? 深化推進“放管服”改革，進一步規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務經營業(yè)態(tài)的發(fā)展，縮減企業(yè)的運營成本，激發(fā)企業(yè)經營活力。
??? 三、修訂的主要內容
??? （一）對專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務企業(yè)的設施設備提出更高的要求，要具有醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設備。
??? （二）為深化“放管服”改革，在保證醫(yī)療器械運輸、貯存過程中質量安全的基礎上，適當放寬專用倉庫、異地庫房、體外診斷試劑倉庫面積和冷藏庫容積要求。
??? （三）允許專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的集團型企業(yè)利用其省內控股子公司的醫(yī)療器械庫房作為異地分庫，共享庫房、設備和人員等資源。