各有關單位：
為深入貫徹中央深改委會議和國務院常務會議精神，全面落實國家組織藥品集中帶量采購和使用試點擴圍工作部署和要求，我局起草了《湖北省全面落實國家組織藥品集中帶量采購和使用試點擴圍工作的實施方案（征求意見稿）》，現公開征求意見，請于10月18日前將意見以電子郵件（蓋簽章）形式反饋我局。
聯 系 人：醫(yī)藥價格和招采處??張子琦
聯系電話：027-87267181
郵箱：hbjgzc@163.com
???????????????????????????????????????????????????? ???????????????????????????? 湖北省醫(yī)療保障局
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2019年10月8日
附件
湖北省全面落實國家組織藥品集中帶量采購 和使用試點擴圍工作實施方案
（征求意見稿）
為深入貫徹中央深改委會議和國務院常務會議精神，全面落實國家組織藥品集中帶量采購和使用試點擴圍工作部署和要求，根據《國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中帶量采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）、國家醫(yī)保局等九部門《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）和《聯盟地區(qū)藥品集中采購文件》（GY-YD2019-1）要求，結合我省實際，制定本實施方案。
一、總體要求
（一）目標任務。按照國家統(tǒng)一部署，全面執(zhí)行、穩(wěn)步推進國家組織藥品集中帶量采購和使用試點擴圍結果，重點落實確保質量、確保供應、確保使用、確保回款的總體任務。實現有效解決國家試點藥品價格落差問題，讓改革成果惠及全省群眾；推廣國家試點采購模式，為全面開展藥品集中帶量采購積累經驗；優(yōu)化政策措施，保障中選藥品長期穩(wěn)定供應，引導醫(yī)藥產業(yè)健康有序和高質量發(fā)展等目標。
（二）基本原則。一是堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者負擔，確保藥品質量及供應。二是堅持平穩(wěn)過渡，逐步實現醫(yī)保支付價格調整到位，促進醫(yī)?；鸾Y構優(yōu)化。三是堅持市場機制和政府作用相結合，推動工作順利開展。四是堅持獎懲并施，通過健全考核機制，充分調動醫(yī)務人員積極性，引導參保人員合理用藥。
二、實施范圍、采購品種和采購周期
（一）實施范圍
全省各級各類公立醫(yī)療機構、軍隊醫(yī)療機構和醫(yī)保定點非公立醫(yī)療機構（以下簡稱醫(yī)療機構）。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構和醫(yī)保定點零售藥店自愿參與試點擴圍工作。
（二）采購品種
國家聯采辦公布的《聯盟地區(qū)（湖北）藥品集中采購中選結果》中的25個中選品種及中選價格（以下簡稱中選藥品），約定采購量為《聯盟地區(qū)藥品集中采購文件》公布的計算基數和規(guī)則確定的采購量。
（三）采購周期
根據國家中選企業(yè)的數量，中選藥品的采購周期分別為1年和2年，視實際情況可延長一年，采購周期內采購協(xié)議每年一簽。
三、組織機構及職責分工
（一）組織機構
1.以省藥械集中采購部門聯席會議及其辦公室為依托，建立試點擴圍工作機制，負責全省試點擴圍的組織領導、政策擬定、統(tǒng)籌協(xié)調、監(jiān)督監(jiān)測等工作，協(xié)調解決試點工作實施過程中遇到的重大問題。
2.省醫(yī)保局成立省藥械聯合采購辦公室（簡稱聯采辦），負責與國家聯采辦具體對接，按要求做好試點擴圍實施工作，并指導省內區(qū)域聯盟做好相關工作。各市州醫(yī)保局派1名代表參與聯采辦相關工作，聯采辦設立專家小組，負責提供相關政策、臨床使用、采購操作等技術咨詢。
（二）職責分工
醫(yī)保、衛(wèi)生、經信、藥監(jiān)、公共資源等部門嚴格按照職責分工，各司其職、協(xié)同推進試點擴圍工作。
省醫(yī)保局：負責牽頭實施國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作。組織做好藥品采購量的分解確認、簽訂購銷合同和采購、供應、配送、藥款結算等工作；完善醫(yī)保協(xié)議管理、醫(yī)保基金預付和藥品貨款結算、醫(yī)保支付標準和總額預算等醫(yī)保相關配套政策；會同相關部門做好國家組織藥品集中采購藥品的采購、使用、供應的監(jiān)測、分析、預警、通報等工作。
省衛(wèi)生健康委:負責對醫(yī)療機構落實中選藥品使用情況進行指導和監(jiān)督，監(jiān)測預警藥品短缺信息，指導公立醫(yī)院改革等。
省經信廳：負責指導中選藥品省內生產企業(yè)合理安排生產計劃，有效保障中選藥品的生產和供應等工作。在中選藥品中涉及應急儲備的品種，督促省級儲備企業(yè)做好儲備供應保障工作。
省商務廳：負責對中選藥品流通的指導。
省市場監(jiān)管局：負責打擊擾亂市場公平競爭的行為。
省藥監(jiān)局:負責省內生產企業(yè)中選藥品質量的監(jiān)督檢查和中選藥品的流通、使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管，建立嚴格的中選藥品質量監(jiān)管機制。
省公共資源交易中心：負責省級采購平臺的改造及維護，滿足試點擴圍的需要；承擔國家組織藥品集中帶量采購品種的網上交易，規(guī)范交易行為，做好相關藥品的采購、供應、配送、回款的監(jiān)測監(jiān)控工作，定期發(fā)布和通報藥品交易相關數據與信息。
四、工作任務
（一）確保完成約定采購量
根據各地和部省屬醫(yī)療機構上報的采購量，將經國家聯采辦確認的首年約定采購量逐級分解到各醫(yī)保統(tǒng)籌地區(qū)、各級醫(yī)療機構，其中基層醫(yī)療機構的首年約定采購量以縣（市、區(qū)）為單位統(tǒng)一分解確認。組織、指導、監(jiān)督各級醫(yī)療機構、中選生產企業(yè)和配送企業(yè)簽訂采購協(xié)議，明確各方權利義務，確保完成采購周期內的采購任務。采購周期內若提前完成約定采購量后需采購中選藥品，中選企業(yè)仍按中選價進行供應，直至采購周期滿。
（二）加強中選藥品的采購和使用管理
完善中選藥品優(yōu)先采購和合理使用機制，各有關部門和醫(yī)療機構不得以費用控制、藥占比、一品兩規(guī)、醫(yī)療機構用藥品種規(guī)格數量限制、藥事委員會審定等為由影響中選藥品的合理使用與供應保障。將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，優(yōu)化用藥結構,優(yōu)先使用中選藥品, 促進科學合理用藥。加強醫(yī)療機構使用藥品的監(jiān)測，嚴格處方審核和處方點評，加強對醫(yī)師和藥師的宣傳培訓，組織開展藥品臨床綜合評價，促進合理用藥，保障患者用藥安全。對不按規(guī)定采購、使用藥品的醫(yī)療機構，在醫(yī)?？傤~指標、醫(yī)療機構績效考核、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構負責人目標責任考核等中予以懲戒。
（三）落實醫(yī)?；痤A付制度
各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保經辦機構應在醫(yī)?；饚糁性O立試點擴圍藥品專項子帳戶，按照中選藥品的中選價格和約定采購量明確采購預算，落實預付資金，確保及時支付藥款。在醫(yī)療機構和中選企業(yè)、配送企業(yè)簽訂購銷合同后，醫(yī)保經辦機構分兩期向醫(yī)療機構撥付預付款，作為醫(yī)療機構向企業(yè)支付藥品采購款的周轉金，?？顚Ｓ?。其中首期在合同簽訂后的5個工作日內按不低于采購預算的30%預付，第二期在采購周期執(zhí)行半年或采購量達到協(xié)議約定采購量的60%后撥付，兩期預付款總計不低于采購預算的90%。醫(yī)療機構作為藥款結算第一責任人，應在藥品確認入庫后的30天內向約定企業(yè)支付藥款。在完成約定采購量后，應結合中選藥品實際采購量繼續(xù)予以預付，醫(yī)療機構應繼續(xù)保證及時回款。醫(yī)療機構應及時對中選藥品使用情況進行清算，按規(guī)定向醫(yī)保經辦機構歸還預付款。
有條件的地方，醫(yī)保經辦機制可與企業(yè)直接結算或預付藥款。探索設立試點擴圍中選藥品省級結算賬戶，實行以省為單位集中支付貨款。
（四）建立醫(yī)保支付標準與采購價協(xié)同機制
按照“循序漸進、分類指導”的原則，完善國家集中采購藥品醫(yī)保支付標準動態(tài)調整機制，逐步統(tǒng)一區(qū)域內統(tǒng)籌基金支付的各級各類定點醫(yī)療機構同一藥品的支付標準。對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，原則上以國家集中采購中選價（多個中選價的選擇低價，國家中選藥品除外）作為該通用名藥品的支付標準，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑藴蔬M行結算?；颊呤褂脙r格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付，支付標準以內部分由患者和醫(yī)保按比例分擔，對部分采購價格與中選藥品價格差異較大的藥品，漸進調整支付標準，在2年內調整到位。醫(yī)保定點零售藥品占可在中選價格基礎上適當加價，超出支付標準的部分由患者自付，支付標準以下部分由醫(yī)保按規(guī)定報銷。未通過一致性評價的仿制藥的支付標準不得高于中選藥品。
（五）完善醫(yī)保支付方式
結合推進醫(yī)保支付方式改革，在加強醫(yī)?；痤A算的基礎上，完善“結余留用、超支合理分擔”的激勵約束機制和風險分擔機制。將中選藥品使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理，明確違約責任，對未完成中選藥品約定采購量、不及時付款等行為進行懲戒，鼓勵醫(yī)療機構使用中選藥品。對因規(guī)范使用中選藥品減少醫(yī)保基金支出的醫(yī)療機構，不調減當年度醫(yī)?？傤~預算額度。繼續(xù)推進按病種、按疾病診斷相關分組、按床日等定額付費，對使用中選藥品的治療，不因藥品費用下降而降低當年定額支付標準。醫(yī)療機構使用中選藥品出現醫(yī)療服務收支形成結余的，可按照“兩個允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機構突破現行事業(yè)單位工資調控水平，允許醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。按照“總量控制、結構調整”的原則，引導公立醫(yī)院優(yōu)化費用結構，促進公立醫(yī)院改革。
（六）確保藥品質量和供應
明確中選藥品生產企業(yè)是保障中選藥品質量和供應的第一責任人，確保按照約定采購量足量供貨，建立生產企業(yè)應急儲備、庫存和產能報告制度。加強對中選藥品生產、流通、使用全鏈條質量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加強不良反應監(jiān)測，加大違法違規(guī)企業(yè)追責力度。加大對本省中選藥品生產企業(yè)的現場檢查力度，督促中選企業(yè)嚴格履行質量和供應保障責任。加強藥品配送企業(yè)和醫(yī)療機構對藥品的規(guī)范、合規(guī)管理，確保流通、使用環(huán)節(jié)的質量安全。鼓勵中選藥品生產企業(yè)選擇配送能力強、信譽度好的經營企業(yè)配送中選藥品，通過協(xié)議規(guī)范配送行為。鼓勵中選藥品生產企業(yè)直接配送。
（七）加強非中選藥品的采購管理和政策協(xié)同
醫(yī)療機構在確保完成中選藥品約定采購量的前提下，因中選藥品生產、流通等原因或因臨床治療需求、病患特殊要求，可適量采購同通用名下的非中選藥品。鼓勵優(yōu)先采購國家中選藥品中未選擇供應湖北的中選藥品，并以其中選價格作為醫(yī)保支付標準。對采購價格較高、非中選（含國家中選藥品）的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，通過采取組織省級醫(yī)保談判、以上海紅線價為上限等措施，降低采購價格，鼓勵企業(yè)主動降價，逐步與醫(yī)保支付標準趨同。按照同品種藥品通過一致性評價藥品達到3家以上不再選用未通過一致性評價的仿制藥和未通過一致性評價的仿制藥采購價不得高于一致性評價品種的規(guī)定，嚴格非中選品種的采購管理。
（八）加強信息化建設，完善監(jiān)測監(jiān)控措施
完善省級采購平臺功能，強化監(jiān)測監(jiān)控手段。在省級采購平臺設立試點擴圍采購專區(qū)，醫(yī)療機構、藥品生產經營企業(yè)必須在平臺完成采購、配送、入庫的全部流程，嚴禁網下操作。建立全方位、功能完善、滿足需求的監(jiān)測監(jiān)管機制，通過省采購平臺監(jiān)測藥品采購情況，通過醫(yī)療保險信息系統(tǒng)監(jiān)控醫(yī)療機構中選藥品的使用情況，通過國家組織藥品集中采購聯盟地區(qū)數據交換平臺監(jiān)測中選藥品的采購、使用、回款、費用結構情況，做好分析、預警、通報、督導、核查工作。
（九）加強政策解讀，強化輿情監(jiān)測
各部門結合職責制定宣傳引導方案，重點加強對試點擴圍工作、仿制藥質量和療效一致性評價、醫(yī)保支付標準調整政策等進行解讀，加深醫(yī)務人員認同感，消除群眾對臨床藥品替代的顧慮。密切監(jiān)測便民熱線、投訴信訪、網絡輿情，及時做好輿論引導、調控和管控工作，做好輿情分析，確保輿情整體平穩(wěn)可控，營造良好社會氛圍。
五、工作進度
（一）準備階段（2019年11月底前）
印發(fā)試點擴圍實施方案，省醫(yī)保局、省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局制定和出臺醫(yī)保配套措施、臨床配備使用、質量監(jiān)管等相關配套政策；完成約定采購量分解確認；完成中選藥品及同通用名下其他藥品的醫(yī)保支付標準調整；省級采購平臺試點擴圍專區(qū)上線運行，中選藥品掛網，其他品種價格聯動調整；完成中選藥品采購平臺配送關系勾選、確認和生產企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機構采購協(xié)議簽訂；建立以平臺交易為基礎的監(jiān)測、監(jiān)管信息化機制；開展相關宣傳工作。
（二）實施階段（2019年12月至2020年12月）
按實施方案和相關配套政策落實中選藥品采購、供應、使用和醫(yī)?；痤A付、貨款及時支付工作；督促醫(yī)保支付方式改革落地，開展醫(yī)療機構集中采購考核；加強試點擴圍工作的全方位監(jiān)測、監(jiān)管，中選生產企業(yè)每月5日前向省聯采辦報送上月的生產、供應、庫存、回款等情況，省公共資源交易中心每周向省聯采辦報送采購平臺擴圍專區(qū)的藥品交易相關數據與信息，各相關部門根據職責及時向省聯采辦報送相關信息，省聯采辦根據實施情況有針對性的組織開展專項督導、檢查。
（三）總結評估階段（2020年10-2021年2月）
開展試點擴圍工作任務完成情況和相關配套政策落實情況的檢查考核工作，對取得的成效、成功的經驗、存在的問題進行總結評估，同時引入第三方機構對試點擴圍工作進行全面評估，總結推廣國家組織藥品集中采購和使用試點和試點擴圍的成功做法，進一步改革完善我省藥品耗材釆購和供應機制。
六、工作要求
（一）提高認識，確保實效。國家組織藥品集中帶量采購和使用試點工作是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措和重大創(chuàng)舉，黨中央、國務院對試點改革成效給予充分肯定，要求將試點擴圍工作列為中央全面深化改革重點任務。各地、各部門要提高政治站位，嚴格落實主體責任，充分認識試點擴圍工作的重大意義，全面、堅決地執(zhí)行和落實試點擴圍的相關要求，高質量完成試點擴圍工作，確保取得實效。
（二）壓實責任，精準施策。各相關部門要按照國家、省的統(tǒng)一部署，結合實際，明確實施試點擴圍工作的時間表、路線圖，落實相關配套措施和政策，加強部門協(xié)同配合，形成政策合力。各級地方政府要根據國家和省有關工作的要求，做好各項具體落實工作，結合實際推進改革，確保完成任務。省聯采辦要會同有關部門做好試點擴圍工作的監(jiān)測分析、定期通報、督促檢查、總結評估等工作，對進展緩慢、落實不力、成效不明顯的地方開展重點督查，嚴肅追責問責。
（三）防控風險，穩(wěn)步推進。各地、各部門要大力宣傳國家組織藥品集中采購和使用試點改革的政策和成效，強化試點擴圍給廣大群眾帶來的改革紅利，合理引導社會輿論和群眾預期。加強輿情監(jiān)測，回應社會關切，營造良好改革氛圍。認真分析和防范實施過程中可能產生的風險，制定應對預案和措施，確保試點擴圍工作穩(wěn)步推進。