??? 廣西藥品不良反應監(jiān)測中心以“四個最嚴”為根本遵循，大力推動自治區(qū)級藥品不良反應監(jiān)測哨點建設，充分發(fā)揮哨點聯(lián)盟藥物警戒監(jiān)測和信號挖掘主陣地作用，以高效能藥物警戒保障公眾用藥用械用妝高水平安全。自2022年以來，廣西因在藥物警戒檢查，聚集性事件處置，疑似不良反應信息的收集、分析、評價等藥物警戒工作中表現(xiàn)突出，連續(xù)三年被國家藥監(jiān)局通報表揚。
??? 以制度化構(gòu)建監(jiān)測評價體系
??? 認真落實國家和自治區(qū)藥監(jiān)局關于加強監(jiān)測能力建設要求，大力推進哨點聯(lián)盟建設，將監(jiān)測哨點建設納入全區(qū)藥品安全監(jiān)管重點工作，并安排專項經(jīng)費支持。構(gòu)建藥品醫(yī)療器械化妝品（以下簡稱藥械妝）監(jiān)管監(jiān)測聯(lián)合，自治區(qū)、市藥品不良反應監(jiān)測中心具體實施的工作機制，形成“一體兩翼”工作格局和以哨點聯(lián)盟為報告主渠道的廣西監(jiān)測評價體系。制定《廣西壯族自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測哨點聯(lián)盟規(guī)則》《自治區(qū)級藥品不良反應監(jiān)測哨點資格認定、延續(xù)及撤銷審批工作程序》等制度，進一步規(guī)范哨點聯(lián)盟管理，激勵各聯(lián)盟成員積極開展監(jiān)測評價實踐。目前，廣西已建成藥品監(jiān)測哨點71家，醫(yī)療器械監(jiān)測哨點22家，國家腫瘤免疫治療藥物監(jiān)測哨點36家，國家重點監(jiān)測醫(yī)療器械哨點17家，化妝品不良反應監(jiān)測哨點18家，哨點數(shù)量和覆蓋領域居全國前列。2024年以來，廣西上報20多個風險信號獲國家中心采納，柳州市開出廣西違反化妝品不良反應監(jiān)測規(guī)定的第一張罰單，及時處理6個國家級藥品和醫(yī)療器械風險信號，避免藥害事件發(fā)生，堅守藥品安全底線，有力發(fā)揮哨點聯(lián)盟的“前沿哨兵”作用。
國家腫瘤免疫治療藥物警戒廣西監(jiān)測中心成立并舉行授牌儀式
以便捷化增強監(jiān)測報告質(zhì)效
??? 依托哨點聯(lián)盟，開發(fā)建設“醫(yī)院藥品不良反應輔助上報信息系統(tǒng)”和“化妝品不良反應主動報告系統(tǒng)”，建立切實可行、方便快捷的藥物警戒監(jiān)測方法。廣西的哨點醫(yī)院正在推廣安裝使用該信息系統(tǒng)，實現(xiàn)哨點醫(yī)院應用智能輔助上報系統(tǒng)對監(jiān)測報告接收、規(guī)整、分析、評價、審核、上報等全環(huán)節(jié)管理，破除長期以來因程序繁瑣影響醫(yī)護人員主動報告的效率和積極性。目前，廣西藥械妝不良反應報告數(shù)量排名前十的均為哨點醫(yī)院，監(jiān)測報告數(shù)量和質(zhì)量連續(xù)多年保持有序增長，藥品不良反應新的和嚴重的報告占比，醫(yī)療器械不良反應嚴重報告占比，化妝品不良反應報告每百萬人口報告數(shù)等指標連續(xù)多年排名全國前列。
廣西藥品不良反應監(jiān)測中心專家在梧州市工人醫(yī)院開展藥物警戒哨點建設調(diào)研指導
以信息化提升智能監(jiān)測水平
??? 推進監(jiān)測哨點信息化建設，實現(xiàn)廣西監(jiān)測資源富集和數(shù)據(jù)整合，智能化水平進一步提升，藥械妝監(jiān)測評價在多個領域發(fā)揮工作效能和服務。聯(lián)合哨點醫(yī)院和科研院校應用哨點聯(lián)盟監(jiān)測數(shù)據(jù)和信息平臺開展藥品安全課題研究，形成科研成果指導和服務用藥用械用妝安全。聯(lián)合衛(wèi)生健康部門開展藥品臨床綜合評價合作，加強藥品臨床數(shù)據(jù)、哨點聯(lián)盟監(jiān)測數(shù)據(jù)信息共享與應用。搭建自治區(qū)、市、縣協(xié)同對哨點醫(yī)院一站式管理平臺，實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)資格申請、總結(jié)提交、通知通告、綜合評估、信息反饋和宣傳培訓等在同一界面完成操作，提升哨點醫(yī)院探索挖掘藥械妝不良反應/事件風險信號、醫(yī)院制劑藥物警戒和主動監(jiān)測的能力和水平。
??? 小貼士
??? 藥品不良反應 指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。
??? 藥品不良反應報告和監(jiān)測? ?指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
??? 嚴重藥品不良反應 指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
??? 新的藥品不良反應 ? 指藥品說明書中未載明的不良反應。
??? 藥品不良反應監(jiān)測哨點? ?指負責藥品上市后的監(jiān)管和安全性監(jiān)測的醫(yī)療機構(gòu)。哨點聯(lián)盟是由省級及以上藥品不良反應監(jiān)測中心認定的監(jiān)測哨點組成的聯(lián)盟組織，主要致力于探索藥品不良反應主動監(jiān)測模式、開展重點監(jiān)測和上市后評價等研究，促進合理用藥，保障公眾用藥安全。
??? 藥物警戒 指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。目的是評估藥物的效益、危害、有效及風險，以促進其安全、合理及有效的應用；防范與用藥相關的安全問題，提高患者在用藥、治療及輔助醫(yī)療方面的安全性；教育、告知病人藥物相關的安全問題，增進涉及用藥的公眾健康與安全。