近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省政府要求，制定了《醫(yī)療器械安全風(fēng)險隱患大排查大整治方案》，自2018年12月下旬至2019年3月底開展全省醫(yī)療器械安全風(fēng)險大排查大整治工作。
今年1月初，湖南省藥監(jiān)局組成兩個督查組，以排查風(fēng)險、研判風(fēng)險、化解風(fēng)險為目標(biāo)，針對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的重點(diǎn)市州、重點(diǎn)企業(yè)單位、重點(diǎn)品種、企業(yè)重點(diǎn)崗位人員和屬地日常監(jiān)管的“盲區(qū)”，屬地監(jiān)管的弱項和企業(yè)存在的短板進(jìn)行督促指導(dǎo)。
督查組先后對全省8家醫(yī)療器械高風(fēng)險企業(yè)、4家醫(yī)療器械新開辦生產(chǎn)企業(yè)、5家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)和2家第三方體檢機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用醫(yī)療器械情況進(jìn)行了督促檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)影響醫(yī)療器械質(zhì)量安全等有關(guān)問題共計111條。其中，發(fā)現(xiàn)違反醫(yī)療器械安全生產(chǎn)規(guī)定及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，要求現(xiàn)場立即改正的風(fēng)險點(diǎn)19個；違反醫(yī)療器械安全生產(chǎn)制度，易燃易爆品未按要求存放等有關(guān)問題23條；違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，安全生產(chǎn)設(shè)備使用記錄不全等有關(guān)問題40條；違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，制度建立不完善、追溯體系不健全等有關(guān)問題6條；違反醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范，未建立醫(yī)療器械儲存管理制度、未建立不良事件監(jiān)測管理制度等有關(guān)問題15條；涉嫌使用過期、失效醫(yī)療器械需要立案查處的違法行為2起。
針對本次督查發(fā)現(xiàn)的問題，湖南省藥監(jiān)局進(jìn)行了匯總分析，認(rèn)真研究處理意見，同時督促相關(guān)企業(yè)和單位，在專項整治工作中繼續(xù)查漏補(bǔ)缺，不留死角和盲區(qū)，切實(shí)履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理主體責(zé)任。下階段，湖南省藥監(jiān)局將組織開展專項監(jiān)督檢查，對自查整改不到位的違法違規(guī)問題，依法從嚴(yán)查處。