??? 為提升監(jiān)管質(zhì)效，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)規(guī)范化生產(chǎn)，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全，近日，聊城市市場監(jiān)管局印發(fā)了《聊城市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系現(xiàn)場檢查工作指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。
??? 《指南》系針對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系的專項檢查指導(dǎo)，突出實用導(dǎo)向，適用于6類情形，包括新備案檢查、復(fù)產(chǎn)檢查等，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等7項法規(guī)文件。建立市縣兩級聯(lián)動機制，實行3人檢查組組長負責(zé)制，細化11項檢查內(nèi)容分工。規(guī)范8步檢查流程，從下達通知到末次會議全程留痕，并上傳智慧監(jiān)管平臺。明確問題分類處置措施，停產(chǎn)整改時限不超過1個月，配套3個標(biāo)準(zhǔn)化文書。
??? 該指南構(gòu)建了覆蓋檢查全流程的規(guī)范化操作體系，切實保障醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全。下一步，聊城市市場監(jiān)管局將采集日常監(jiān)管、部門反饋、風(fēng)險會商、不良事件監(jiān)測等數(shù)據(jù)，分析評價潛在風(fēng)險。同時，加強政策宣傳和培訓(xùn)指導(dǎo)，鼓勵公眾舉報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法行為，不斷提升公眾參與度和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平。