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蘇州4款醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家特別審批通道
發(fā)布時間:2025/03/28 信息來源:查看

??? 近日,蘇州醫(yī)療器械領域迎來重大喜訊,卓阮醫(yī)療科技(蘇州)有限公司、明澈生物科技(蘇州)有限公司、蘇州方科生物科技有限公司以及蘇州可幫基因科技有限公司的4款創(chuàng)新產(chǎn)品,成功通過審查,進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

??? 此次獲批的4款產(chǎn)品涵蓋多個醫(yī)療領域,技術創(chuàng)新優(yōu)勢顯著。卓阮醫(yī)療科技(蘇州)有限公司生產(chǎn)的生物疝修補補片,依托其自主研發(fā)的動物源性細胞外基質生物材料,具備獨特的生物相容性和組織修復能力。公司自2016年成立以來,在上海、太倉兩地建有研發(fā)中心,擁有國內(nèi)規(guī)模最大的細胞外基質生物材料生產(chǎn)基地和國內(nèi)首條完全自主知識產(chǎn)權的細胞外基質生物材料自動化生產(chǎn)線。

??? 明澈生物科技(蘇州)有限公司生產(chǎn)的青光眼引流管由清華大學材料學博士領銜的專業(yè)團隊研發(fā),創(chuàng)新性采用漸擴房水引流通道設計,可將患者目標眼壓調控到更低。作為一家成立于2021年的高新技術企業(yè),明澈生物專注于眼科醫(yī)療器械領域的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,已逐步在行業(yè)內(nèi)嶄露頭角。

??? 蘇州方科生物科技有限公司(簡稱“方科生物”)生產(chǎn)的麻風分枝桿菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),致力于重大疾病的早期篩查和精準診斷。作為中國醫(yī)學科學院系統(tǒng)醫(yī)學研究院/蘇州系統(tǒng)醫(yī)學研究籌建孵化的體外診斷創(chuàng)新成果轉化平臺,方科生物自2018年5月成立以來,通過與百洋醫(yī)藥集團的戰(zhàn)略合作,加速了創(chuàng)新產(chǎn)品的市場轉化進程。

??? 蘇州可幫基因科技有限公司生產(chǎn)的結直腸癌數(shù)字病理圖像微衛(wèi)星不穩(wěn)定性分析軟件,基于先進的領先的RNA分子診斷技術,為腫瘤的精準診斷提供了新的解決方案。公司總部位于中國杭州,自2021年10月布局蘇州,已建立起行業(yè)領先的研發(fā)和轉化平臺。

??? 為精準服務企業(yè),蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心創(chuàng)新建立“蘇州市醫(yī)療器械創(chuàng)新及重大項目清單”的機制,針對清單內(nèi)的重點企業(yè),逐一明確各重點企業(yè)聯(lián)系對接人。利用責任到人的方式,密切關注企業(yè)的日常動態(tài),對轄區(qū)內(nèi)重點產(chǎn)品從研發(fā)到上市的進展全程跟蹤。在產(chǎn)品申報的適當節(jié)點,蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心還組建工作專班主動上門為企業(yè)提供全方位指導。從注冊申報環(huán)節(jié)的材料準備、流程梳理到體系核查階段質量管理體系優(yōu)化、合規(guī)要點解讀,有效消除企業(yè)在申報創(chuàng)新通道過程中遇到的障礙,有力推動了企業(yè)申報創(chuàng)新通道的進程。

??? 截至2025年3月26日,蘇州共有59款產(chǎn)品進入到國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,分別占全國和江蘇省的10%和58%;共有29款已經(jīng)成功上市,分別占全國和江蘇省的9%和69%。

??? 接下來,蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將繼續(xù)秉持“創(chuàng)新驅動 服務至上”理念,通過更實舉措、更優(yōu)服務和專業(yè)隊伍,全力助推企業(yè)提升科技創(chuàng)新能力,加速產(chǎn)品上市進程,為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展提供持久助力 。



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