近日，江西省食品藥品監(jiān)管局制定出臺《關(guān)于鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》），旨在加大政策扶持力度，提高審查注冊效率和質(zhì)量，優(yōu)化審評審批服務(wù)，鼓勵江西省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，加快技術(shù)推廣與應(yīng)用，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
《規(guī)定》明確，對江西省內(nèi)符合條件的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請開設(shè)綠色通道，實行優(yōu)先審評審批。主要包括已獲得國家藥品監(jiān)管局審查認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械；填補江西省內(nèi)空白、產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品相比有較大改進(jìn)，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值和重大的臨床應(yīng)用前景的產(chǎn)品等。
提高醫(yī)療器械審查注冊效率和質(zhì)量。成立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查認(rèn)定工作。要求該辦公室對創(chuàng)新醫(yī)療器械申請5個工作日內(nèi)完成材料初審，20個工作日內(nèi)出具專家審查意見。相關(guān)技術(shù)機構(gòu)在檢測、受理、審評、認(rèn)證時對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，同時拓寬注冊檢驗渠道，縮短注冊檢驗周期。創(chuàng)新醫(yī)療器械審查不收取費用，小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收注冊費。
優(yōu)化審評審批服務(wù)。指定專人提供指導(dǎo)，提高申報資料質(zhì)量，縮短技術(shù)審評資料補正時間。保證創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評、注冊體系核查、臨床試驗核查同步開展，醫(yī)療器械注冊體系核查和生產(chǎn)許可檢查合并為一次現(xiàn)場檢查。建立注冊受理、產(chǎn)品檢測、技術(shù)審評、注冊體系核查與行政審批的部門工作聯(lián)席會議制度，協(xié)調(diào)解決創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批中的重大問題。鼓勵第三類醫(yī)療器械注冊申報，對重點創(chuàng)新企業(yè)、創(chuàng)新項目實行跟蹤服務(wù)，積極協(xié)調(diào)，全程配合，幫助企業(yè)盡快取得相關(guān)批件。