??? 2025年6月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品45項(xiàng)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年7月4日
??? 附件
2025年6月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
|
序號(hào)
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊(cè)人名稱
|
注冊(cè)證編號(hào)
|
|
1
|
導(dǎo)管鞘組
|
上海翰凌醫(yī)療器械有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252030229
|
|
2
|
一次性使用無(wú)菌人工晶狀體推注器
|
碩創(chuàng)（上海）醫(yī)療器械有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252160230
|
|
3
|
高敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
|
西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252400231
|
|
4
|
醫(yī)用網(wǎng)式霧化器及配件
|
上海維欣生物科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252080232
|
|
5
|
鎳鈦合金泌尿系統(tǒng)取石網(wǎng)
|
上?；輨P醫(yī)療科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252020233
|
|
6
|
手術(shù)無(wú)影燈
|
明基三豐醫(yī)療器材（上海）有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252010234
|
|
7
|
牙科X射線機(jī)
|
上海漢締醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252060235
|
|
8
|
血管造影高壓注射裝置
|
華耀星辰（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252060236
|
|
9
|
脊柱醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
|
上海逸動(dòng)醫(yī)學(xué)科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252210237
|
|
10
|
脈搏血氧儀
|
上海貝瑞電子科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252070238
|
|
11
|
一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針
|
上海創(chuàng)辰生物科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252020239
|
|
12
|
一次性使用輸尿管支架及附件
|
上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252140240
|
|
13
|
定制式固定義齒
|
上海璽臻牙科技術(shù)有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252170241
|
|
14
|
糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（酶法）
|
上海原科實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252400242
|
|
15
|
氣腹機(jī)
|
上海今海醫(yī)療科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252060243
|
|
16
|
定制式活動(dòng)義齒
|
上海璽臻牙科技術(shù)有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252170244
|
|
17
|
定制式固定義齒
|
上海雅迪陶齒發(fā)展有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252170245
|
|
18
|
加熱式空氣壓力治療儀
|
上海躍進(jìn)醫(yī)用光學(xué)器械廠
|
滬械注準(zhǔn)20252090246
|
|
19
|
抗鼻腔過(guò)敏凝膠
|
上海七木醫(yī)療器械有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252140248
|
|
20
|
糖類抗原50檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
|
上海萬(wàn)子健生物科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252400249
|
|
21
|
糖類抗原242檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
|
上海萬(wàn)子健生物科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252400250
|
|
22
|
全量程C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(散射速率法)
|
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252400252
|
|
23
|
無(wú)托槽透明矯治器
|
上海愷皓科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252170253
|
|
24
|
定制式活動(dòng)義齒
|
上海雅迪陶齒發(fā)展有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252170254
|
|
25
|
電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)
|
力康華耀生物科技（上海）有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252150255
|
|
26
|
孔式冷光手術(shù)無(wú)影燈
|
上海第二醫(yī)科大學(xué)杜行醫(yī)用器械廠
|
滬械注準(zhǔn)20252010256
|
|
27
|
移動(dòng)孔式冷光手術(shù)無(wú)影燈
|
上海第二醫(yī)科大學(xué)杜行醫(yī)用器械廠
|
滬械注準(zhǔn)20252010257
|
|
28
|
電子上消化道內(nèi)窺鏡
|
上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252060258
|
|
29
|
電子下消化道內(nèi)窺鏡
|
上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252060259
|
|
30
|
中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)
|
上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252070260
|
|
31
|
電子下消化道內(nèi)窺鏡
|
上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252060261
|
|
32
|
電子上消化道內(nèi)窺鏡
|
上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252060262
|
|
33
|
電子內(nèi)窺鏡圖像處理器
|
上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252060263
|
|
34
|
電子內(nèi)窺鏡圖像處理器
|
上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252060264
|
|
35
|
4K醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
|
運(yùn)醫(yī)之星（上海）科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252060265
|
|
36
|
數(shù)字化攝影X射線機(jī)
|
柯尼卡美能達(dá)再啟醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252060266
|
|
37
|
糖抗原125測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
|
西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252400267
|
|
38
|
脊柱內(nèi)窺鏡
|
上海今海派力亞醫(yī)療科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252060268
|
|
39
|
定制式活動(dòng)義齒
|
上海齒盛醫(yī)療器械有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252170269
|
|
40
|
灸療器具
|
上海太乙灸農(nóng)業(yè)科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252200270
|
|
41
|
上消化道內(nèi)窺鏡實(shí)時(shí)輔助質(zhì)控軟件
|
富士膠片（中國(guó)）投資有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252210271
|
|
42
|
一次性使用經(jīng)皮腎穿刺引流套件
|
上海舒瑞康醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252140272
|
|
43
|
定制式正畸矯治器
|
上海齒盛醫(yī)療器械有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252170273
|
|
44
|
一次性使用無(wú)菌人工晶狀體推注器
|
碩創(chuàng)（上海）醫(yī)療器械有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252160274
|
|
45
|
三維電子腹腔鏡
|
上海今海醫(yī)療科技有限公司
|
滬械注準(zhǔn)20252060275
|