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GMP認(rèn)證下放，飛檢大風(fēng)暴來(lái)臨
發(fā)布時(shí)間：2016/02/17 信息來(lái)源：查看

GMP認(rèn)證下放，飛檢大風(fēng)暴來(lái)臨

    　　近日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于重申許可認(rèn)證檢查工作紀(jì)律的通知》，對(duì)于相關(guān)認(rèn)證檢查再一次明確務(wù)必做到廉潔高效。
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    　　2015年12月29日，河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司和江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司在接受藥品GMP認(rèn)證檢查過(guò)程中，向檢查組贈(zèng)送禮金的行為，違反藥品檢查工作紀(jì)律和企業(yè)簽署的《接受現(xiàn)場(chǎng)檢查單位承諾書》。國(guó)家總局決定，對(duì)兩家企業(yè)本次藥品GMP認(rèn)證不予通過(guò)，有關(guān)情況記入檢查檔案，并將其作為“失信企業(yè)”通報(bào)相關(guān)部門。
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    　　安徽局此次發(fā)布通告，再次提醒所有食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械企業(yè)要從總局通報(bào)的案件中汲取教訓(xùn)、引以為戒。
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    　　根據(jù)通告內(nèi)容，安徽局要求企業(yè)務(wù)必做到“一個(gè)誠(chéng)信，三個(gè)嚴(yán)禁”。
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    　　一個(gè)誠(chéng)信：
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    　　如實(shí)提供申報(bào)材料，積極配合省局現(xiàn)場(chǎng)檢查組開展許可認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
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    　　三個(gè)嚴(yán)禁：
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    　　1、嚴(yán)禁以任何名義到省局有關(guān)處室和單位，為其通過(guò)許可認(rèn)證說(shuō)情、吃請(qǐng)或送禮等；
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    　　2、嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定，不得請(qǐng)認(rèn)證檢查人員吃喝玩樂、旅游等，不得和認(rèn)證檢查員單獨(dú)接觸，城際間交通不得接送現(xiàn)場(chǎng)檢查人員，不得請(qǐng)地方黨政領(lǐng)導(dǎo)出面接待認(rèn)證檢查組；
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    　　3、嚴(yán)禁向檢查員贈(zèng)送現(xiàn)金、有價(jià)證券、禮品及土特產(chǎn)等。
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    　　要求把“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”落到實(shí)處：
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    　　一、凡是企業(yè)違反《省局許可認(rèn)證檢查工作紀(jì)律》及“一個(gè)誠(chéng)信，三個(gè)嚴(yán)禁”要求的，一經(jīng)查實(shí)，堅(jiān)決嚴(yán)肅處理，實(shí)行一票否決，不予通過(guò)許可認(rèn)證，并將違反紀(jì)律情況予以曝光，有關(guān)情況記入檢查檔案，作為“失信企業(yè)”通報(bào)相關(guān)部門。
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    　　二、凡是檢查員違反《省局許可認(rèn)證檢查工作紀(jì)律》，接受檢查企業(yè)的吃請(qǐng)、現(xiàn)金、有價(jià)證券、禮品及土特產(chǎn)等饋贈(zèng)行為的，一經(jīng)查實(shí)，將依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。
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    　　GMP認(rèn)證下放，飛檢大風(fēng)暴來(lái)臨
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    　　在過(guò)去的2015年里，全國(guó)共有140家藥企144張GMP證書被收回，這是多么駭人聽聞的數(shù)字，相信不少企業(yè)到現(xiàn)在還心有余悸。
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    　　從2016年1月1日起，國(guó)家局將不再承擔(dān)GMP認(rèn)證檢查任務(wù)，所有的GMP認(rèn)證檢查都由各省承擔(dān)，省里的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)將進(jìn)一步加大，此次安徽局再次發(fā)文重申可認(rèn)證檢查工作紀(jì)律就能體現(xiàn)這點(diǎn)。
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    　　下放GMP認(rèn)證之后，務(wù)必需要加強(qiáng)日常的檢查和指導(dǎo)工作?？偩謱⒔Ｂ殭z查員隊(duì)伍，專門從事檢查工作。如果專職、專業(yè)的檢查員隊(duì)伍搭建成功，那么，飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會(huì)再上一個(gè)臺(tái)階，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)未來(lái)應(yīng)對(duì)各種飛檢將是重點(diǎn)。
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    　　在應(yīng)對(duì)各種飛檢時(shí)，藥企更加要遵守規(guī)定，不能耍小手段，更不能“金錢是萬(wàn)能的”心態(tài)鋌而走險(xiǎn)。否則，將會(huì)面臨“GMP認(rèn)證一票否決、不予通過(guò)”，并以失信企業(yè)列入“黑名單”而得不償失。

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