?一、制定該文件的目的
??? 為了鼓勵我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》等法規(guī)和規(guī)章，我局制定了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。
? ???二、制定文件的必要性
我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)該得到更大的扶持，以便促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
???? 三、文件起草過程
我局在充分調(diào)研基礎(chǔ)上，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》等法規(guī)和規(guī)章，擬定了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（草稿）》，于2016年9月26日向社會和食品藥品監(jiān)督系統(tǒng)征求意見，征求意見后又再次討論修改，最終確定了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。
?? ?四、文件擬解決的主要問題
省食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對符合特別審批程序的醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
???? 五、制定依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
（三）《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》
??? ?六、文件起草內(nèi)容的說明
? ??本《程序》共14條，主要內(nèi)容如下：
第1條，制定目的。
??? ?第2條，適用范圍。
第3條，各部門職責(zé)。
第4條，符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的情形。
第5條，申報程序和申報資料要求。
第6條，受理部門。
第7條，審查流程。
第8條，結(jié)果告知申請人。
第9條，省局工作要求。
第10條，變更及重新申請要求。
第11條，資料流轉(zhuǎn)要求。
第12條，終止本程序的情形。
第13條，醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，本程序未涉及的執(zhí)行要求。
第14條，執(zhí)行時間。