根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020 年第 47 號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉發(fā)放有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025 年第 35 號(hào)）和《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(公告〔2020〕20 號(hào))等規(guī)定，為做好本市《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：
??一、申請(qǐng)范圍
??依法持有的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)。
??二、工作程序
??（一）提出申請(qǐng)
??《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月，向北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥監(jiān)局）申請(qǐng)重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真對(duì)照藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)、規(guī)范要求，并按照市藥監(jiān)局在北京市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公開(kāi)的辦事指南要求提交相關(guān)材料。《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍填寫(xiě)規(guī)則見(jiàn)附件。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申請(qǐng)材料和數(shù)據(jù)的合法性、真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。
??（二）資料審查
??市藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行審查，結(jié)合申請(qǐng)人遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則確定是否需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
??（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查
??需開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，由北京市藥品審評(píng)檢查中心按照《北京市藥品檢查管理辦法生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施細(xì)則（試行）》開(kāi)展相關(guān)檢查工作。需要開(kāi)展行政許可現(xiàn)場(chǎng)檢查的，由所在地分局組織實(shí)施，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限最長(zhǎng)為 30 個(gè)工作日。
??（四）審批發(fā)證
??經(jīng)資料審查，符合要求且無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)檢查的，直接予以重新發(fā)證；需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，結(jié)合檢查結(jié)論，作出是否準(zhǔn)予重新發(fā)證的決定。準(zhǔn)予重新發(fā)證的，收回原證，重新發(fā)證；不予重新發(fā)證的，出具《不予行政許可決定書(shū)》，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
??三、其他事項(xiàng)??
??（一）申報(bào)形式
??藥品生產(chǎn)許可重新發(fā)證原則上采取全程網(wǎng)辦的方式辦理。審批全流程通過(guò)行政審評(píng)審批系統(tǒng)進(jìn)行，相應(yīng)電子通知書(shū)均通過(guò)行政審批系統(tǒng)發(fā)放，申請(qǐng)人可實(shí)時(shí)查詢辦理進(jìn)度和結(jié)果。
??（二）委托生產(chǎn)
??委托生產(chǎn)有效期屆滿需繼續(xù)委托生產(chǎn)的，可同步提交相關(guān)申請(qǐng)材料，如持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)未發(fā)生變化的，原則上無(wú)需重新辦理同意受托生產(chǎn)意見(jiàn)，委托生產(chǎn)的有效期不超過(guò)申請(qǐng)人《藥品生產(chǎn)許可證》有效期。申請(qǐng)?jiān)谘凶?cè)申報(bào)品種委托生產(chǎn)延續(xù)的，需同時(shí)提交申報(bào)品種注冊(cè)進(jìn)度情況并附相關(guān)材料；如終止委托生產(chǎn)、申報(bào)上市許可的申請(qǐng)未能獲得批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或者申請(qǐng)核減相關(guān)生產(chǎn)范圍。
??（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查
??藥品生產(chǎn)許可重新發(fā)證，對(duì)以下情形的企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
??1.疫苗、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無(wú)菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿當(dāng)年尚未接受藥品 GMP 符合性檢查的企業(yè)；
??2.5 年內(nèi)（含《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿當(dāng)年）尚未接受藥品 GMP 符合性檢查的企業(yè)；
??3.近兩年抽驗(yàn)出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)；
??4.全廠停產(chǎn)半年以上的企業(yè)；
??5.上一年飛行檢查問(wèn)題被確認(rèn)的企業(yè)；
??6.法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定和其他需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形。
??（四）不予重新發(fā)證情形
??有下列情形之一的，不予重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》（或核減相應(yīng)生產(chǎn)范圍）：
??1.經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，不符合從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具備的相關(guān)條件的，或存在嚴(yán)重 GMP 缺陷且無(wú)法整改或者整改后不符合要求的；
??2.《藥品生產(chǎn)許可證》中標(biāo)注“（僅限注冊(cè)申報(bào)使用）”的相關(guān)生產(chǎn)范圍不符合《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023 年第 132 號(hào)）要求，未完成支持相關(guān)品種上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，未確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)等準(zhǔn)備工作，或者相關(guān)品種已遞交上市許可申請(qǐng)，但未能獲得批準(zhǔn)的；
??3.法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他不予重新發(fā)證的情形。
??（五）許可證相關(guān)情況
??重新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、副本的紙質(zhì)版和電子證照分別標(biāo)注二維碼，通過(guò)掃描可獲取企業(yè)基本信息、車(chē)間和生產(chǎn)線情況、委/受托生產(chǎn)情況、變更記錄等正本和副本信息，并動(dòng)態(tài)更新?！端幤飞a(chǎn)許可證》換發(fā)后，已通過(guò)藥品 GMP 符合性檢查的車(chē)間和生產(chǎn)線在副本相應(yīng)表格內(nèi)載明通過(guò)藥品 GMP 的范圍。未通過(guò)藥品 GMP 符合性檢查的車(chē)間和生產(chǎn)線信息，不予標(biāo)注生產(chǎn)范圍。
??（六）領(lǐng)證方式
??申請(qǐng)人在行政審批系統(tǒng)提示審批結(jié)束后，應(yīng)前往北京市政務(wù)服務(wù)中心交回原《藥品生產(chǎn)許可證》，領(lǐng)取新《藥品生產(chǎn)許可證》。同時(shí)，通過(guò)行政審批系統(tǒng)申領(lǐng)下載《藥品生產(chǎn)許可證》電子證照。紙質(zhì)證照與電子證照具有同等法律效力。
??本公告自發(fā)布之日起實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
??特此公告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2025 年 8 月 5 日
?????? 附件
《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍填寫(xiě)規(guī)則
??一、《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》制劑通則及其他藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)，主要有以下劑型：大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑（膠丸）、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、糖丸、蠟丸、滴丸等）、口服混懸劑、合劑、口服溶液劑、口服乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼用制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑、眼膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑）、耳用制劑、鼻用制劑、凝膠劑、貼劑、貼膏劑、膏藥、錠劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑（膏滋）、膠劑、膜劑、涂膜劑、糊劑、植入劑、沖洗劑、灌腸劑、吸入制劑、氣霧劑、噴霧劑、進(jìn)口藥品分包裝（注明劑型）。
??其中，青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、激素類(lèi)、抗腫瘤藥、避孕藥等類(lèi)別產(chǎn)品應(yīng)同時(shí)在括號(hào)內(nèi)注明。一種劑型既有注明類(lèi)別品種也有其它普通品種，應(yīng)在類(lèi)別前加“含”字。外用制劑應(yīng)在制劑后加括號(hào)注明外用，既有口服也有外用的制劑，應(yīng)在制劑后加括號(hào)注明含外用。
??例如：片劑（頭孢菌素類(lèi)）、片劑（頭孢菌素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)）、小容量注射劑（含激素類(lèi)）、顆粒劑、膠囊劑（含頭孢菌素類(lèi)）、凍干粉針劑、片劑（含青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)）、酊劑（外用）、酊劑（含外用）。
??二、原料藥、無(wú)菌原料藥的填寫(xiě)，正本上只注明類(lèi)別，副本上在類(lèi)別后括號(hào)內(nèi)注明其通用名稱(chēng)。
??例如:正本生產(chǎn)范圍：原料藥。
??副本生產(chǎn)范圍：原料藥（***、***）。
??三、生物制品應(yīng)在正本上按預(yù)防用生物制品、治療用生物制品、血液制品、體內(nèi)診斷試劑、體外診斷試劑等分類(lèi)填寫(xiě)，副本上在類(lèi)別后括號(hào)內(nèi)注明產(chǎn)品名稱(chēng)。
??例如：正本生產(chǎn)范圍：預(yù)防用生物制品。
??副本生產(chǎn)范圍：預(yù)防用生物制品(***疫苗、***)。
??四、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等特殊藥品，應(yīng)在正本上填寫(xiě)類(lèi)別，副本上在類(lèi)別后括號(hào)內(nèi)注明產(chǎn)品名稱(chēng)。
??例如：正本生產(chǎn)范圍：醫(yī)療用毒性藥品。
??副本生產(chǎn)范圍：醫(yī)療用毒性藥品（***、***）。
??五、中藥飲片在正本上括號(hào)內(nèi)注明含毒性飲片、直接口服飲片，副本上括號(hào)內(nèi)除注明含毒性飲片、直接口服飲片外，還應(yīng)注明炮制范圍，包括凈制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、發(fā)芽、發(fā)酵、水飛、制炭、炙制、煨制、燉制等。
??例如：正本范圍：中藥飲片（含毒性飲片）。
??副本生產(chǎn)范圍：中藥飲片［凈制、切制，毒性飲片（品種名稱(chēng)）］。
??六、醫(yī)用氣體應(yīng)在正本上填寫(xiě)類(lèi)別，副本上在類(lèi)別后括號(hào)內(nèi)注明產(chǎn)品名稱(chēng)。醫(yī)用氧氣生產(chǎn)應(yīng)注明是空分還是分裝。
??七、暫無(wú)產(chǎn)品取得上市許可的，生產(chǎn)范圍后標(biāo)注“（僅限注冊(cè)申報(bào)使用）”。同一生產(chǎn)范圍既有已上市許可又有未上市許可的，均應(yīng)填寫(xiě)。
??例如：正本生產(chǎn)范圍：原料藥。
??副本生產(chǎn)范圍：原料藥（***），原料藥（***)(僅限注冊(cè)申報(bào)使用）。