???? 12月15日，全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位”）成立大會(huì)暨標(biāo)準(zhǔn)審定年會(huì)在京召開(kāi)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)張華、中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副主任張輝、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任孫磊、首席科學(xué)家王以朋出席會(huì)議并講話。中國(guó)工程院院士邱貴興、中國(guó)工程院院士高潤(rùn)霖、中國(guó)工程院院士韓德民等院士顧問(wèn)出席大會(huì)并給與指導(dǎo)。臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專(zhuān)家組成員和觀察員等共計(jì)90人參加了此次會(huì)議。
???? 會(huì)議聽(tīng)取了臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位2022年度工作情況總結(jié)及2023年度工作計(jì)劃的匯報(bào)，審議了《全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位章程》《全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位秘書(shū)處工作細(xì)則》《全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域和體系框架》，審定了推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)和定義》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)和定義》，并研究了專(zhuān)家組成員提出的預(yù)立項(xiàng)申請(qǐng)項(xiàng)目。多位臨床專(zhuān)家進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)內(nèi)容分享，包括整形美容醫(yī)療器械、心血管器械、體外診斷試劑（腫瘤檢測(cè)）臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀和思考。
???? 臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)成立，負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。下一步，臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位將聚焦產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管需求，強(qiáng)化問(wèn)題導(dǎo)向，構(gòu)建醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化體系；在現(xiàn)有法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，找準(zhǔn)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化體系的定位，促進(jìn)形成邊界清晰且相互補(bǔ)充的立體指導(dǎo)體系；發(fā)揮醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)走國(guó)際化道路的成功經(jīng)驗(yàn)，提高在臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化體系的國(guó)際化水平。器審中心將做好秘書(shū)處保障工作，將臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位相關(guān)工作納入本單位的重點(diǎn)工作，確保臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化體系的科學(xué)性、合理性和實(shí)用性，拓展監(jiān)管工具，規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展。
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