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??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律、規(guī)章的規(guī)定,珠海起航醫(yī)療科技有限公司等八家企業(yè)提交了資料,予以備案。
??? 特此通告。
珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年7月24日
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 證書編號(hào) | 審批類別 | 法定代表人 | 許可內(nèi)容 | 統(tǒng)一社會(huì)? 信用代碼 | 發(fā)證日期 | 有效期至 | 申辦事項(xiàng) | 發(fā)證單位 |
1 | 珠海起航醫(yī)療科技有限公司 | 粵珠食藥監(jiān)械經(jīng)營備20220116號(hào) | 備案 | 陳曉燕 | 2002年分類目錄:Ⅱ類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,Ⅱ類6826物理治療及康復(fù)設(shè)備,Ⅱ類6827中醫(yī)器械,Ⅱ類6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,Ⅱ類6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,Ⅱ類6870軟件。2017年分類目錄:01有源手術(shù)器械,02無源手術(shù)器械,04骨科手術(shù)器械,05放射治療器械,06醫(yī)用成像器械,07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治療器械,11醫(yī)療器械消毒滅菌器械,14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,15患者承載器械,17口腔科器械,18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械,19醫(yī)用康復(fù)器械,20中醫(yī)器械,21醫(yī)用軟件,22臨床檢驗(yàn)器械 | 91440402MABMAY004G | 2023.07.17 | 長(zhǎng)期 | 變更 | 珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
2 | 珠海億為生物醫(yī)療科技有限公司 | 粵珠食藥監(jiān)械經(jīng)營備20200546號(hào) | 備案 | 陳靜文 | 2002年分類目錄:Ⅱ類6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械,Ⅱ類6802顯微外科手術(shù)器械,Ⅱ類6803神經(jīng)外科手術(shù)器械,Ⅱ類6804眼科手術(shù)器械,Ⅱ類6805耳鼻喉科手術(shù)器械,Ⅱ類6806口腔科手術(shù)器械,Ⅱ類6807胸腔心血管外科手術(shù)器械,Ⅱ類6808腹部外科手術(shù)器械,Ⅱ類6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械,Ⅱ類6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械,Ⅱ類6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械,Ⅱ類6813計(jì)劃生育手術(shù)器械,Ⅱ類6815注射穿刺器械,Ⅱ類6816燒傷(整形)科手術(shù)器械,Ⅱ類6820普通診察器械,Ⅱ類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,Ⅱ類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,Ⅱ類6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備,Ⅱ類6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備,Ⅱ類6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備,Ⅱ類6826物理治療及康復(fù)設(shè)備,Ⅱ類6827中醫(yī)器械,Ⅱ類6828醫(yī)用磁共振設(shè)備,Ⅱ類6830醫(yī)用X射線設(shè)備,Ⅱ類6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件,Ⅱ類6832醫(yī)用高能射線設(shè)備,Ⅱ類6833醫(yī)用核素設(shè)備,Ⅱ類6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置,Ⅱ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(診斷試劑除外),Ⅱ類6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具,Ⅱ類6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,Ⅱ類6846植入材料和人工器官,Ⅱ類6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,Ⅱ類6855口腔科設(shè)備及器具,Ⅱ類6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,Ⅱ類6857消毒和滅菌設(shè)備及器具,Ⅱ類6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具,Ⅱ類6863口腔科材料,Ⅱ類6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,Ⅱ類6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,Ⅱ類6866醫(yī)用高分子材料及制品,Ⅱ類6870軟件。2017年分類目錄:01有源手術(shù)器械,02無源手術(shù)器械,03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,04骨科手術(shù)器械,05放射治療器械,06醫(yī)用成像器械,07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治療器械,10輸血、透析和體外循環(huán)器械,11醫(yī)療器械消毒滅菌器械,14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,15患者承載器械,16眼科器械,17口腔科器械,18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械,19醫(yī)用康復(fù)器械,20中醫(yī)器械,21醫(yī)用軟件,22臨床檢驗(yàn)器械 | 91440404MA553LD239 | 2023.07.17 | 長(zhǎng)期 | 變更 | 珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
3 | 珠海市柏泉生物科技有限公司 | 粵珠藥監(jiān)械經(jīng)營備20230249號(hào) | 備案 | 汪獨(dú)醒 | 2002年分類目錄:Ⅱ類6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械,Ⅱ類6803神經(jīng)外科手術(shù)器械,Ⅱ類6807胸腔心血管外科手術(shù)器械,Ⅱ類6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械,Ⅱ類6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械,Ⅱ類6820普通診察器械,Ⅱ類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,Ⅱ類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,Ⅱ類6827中醫(yī)器械,Ⅱ類6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件,Ⅱ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(診斷試劑不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存),Ⅱ類6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具,Ⅱ類6855口腔科設(shè)備及器具,Ⅱ類6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,Ⅱ類6857消毒和滅菌設(shè)備及器具,Ⅱ類6863口腔科材料,Ⅱ類6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,Ⅱ類6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,Ⅱ類6866醫(yī)用高分子材料及制品,Ⅱ類6870軟件。2017年分類目錄:01有源手術(shù)器械,02無源手術(shù)器械,03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,04骨科手術(shù)器械,06醫(yī)用成像器械,07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治療器械,10輸血、透析和體外循環(huán)器械,11醫(yī)療器械消毒滅菌器械,12有源植入器械,14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,15患者承載器械,16眼科器械,17口腔科器械,18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械,20中醫(yī)器械,21醫(yī)用軟件,22臨床檢驗(yàn)器械,6840體外診斷試劑(診斷試劑不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存) | 91440402MAC8FEWN8A | 2023.07.17 | 長(zhǎng)期 | 新辦 | 珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
4 | 珠海天惠生物科技有限公司 | 粵珠藥監(jiān)械經(jīng)營備20230250號(hào) | 備案 | 楊小紅 | 2002年分類目錄:Ⅱ類6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械,Ⅱ類6803神經(jīng)外科手術(shù)器械,Ⅱ類6807胸腔心血管外科手術(shù)器械,Ⅱ類6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械,Ⅱ類6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械,Ⅱ類6820普通診察器械,Ⅱ類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,Ⅱ類6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備,Ⅱ類6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備,Ⅱ類6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備,Ⅱ類6826物理治療及康復(fù)設(shè)備,Ⅱ類6827中醫(yī)器械,Ⅱ類6830醫(yī)用X射線設(shè)備,Ⅱ類6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件,Ⅱ類6833醫(yī)用核素設(shè)備,Ⅱ類6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具,Ⅱ類6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,Ⅱ類6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,Ⅱ類6855口腔科設(shè)備及器具,Ⅱ類6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,Ⅱ類6857消毒和滅菌設(shè)備及器具,Ⅱ類6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具,Ⅱ類6863口腔科材料,Ⅱ類6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,Ⅱ類6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,Ⅱ類6866醫(yī)用高分子材料及制品,Ⅱ類6870軟件。2017年分類目錄:01有源手術(shù)器械,02無源手術(shù)器械,03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,04骨科手術(shù)器械,05放射治療器械,06醫(yī)用成像器械,07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治療器械,10輸血、透析和體外循環(huán)器械,11醫(yī)療器械消毒滅菌器械,14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,15患者承載器械,18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械,19醫(yī)用康復(fù)器械,20中醫(yī)器械,21醫(yī)用軟件,22臨床檢驗(yàn)器械 | 91440402MACMXPGY7A | 2023.07.18 | 長(zhǎng)期 | 新辦 | 珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
5 | 珠海市造鑫企業(yè)有限公司 | 粵珠食藥監(jiān)械經(jīng)營備20170062號(hào) | 備案 | 賴泓尉 | 2002年分類目錄:Ⅱ類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,Ⅱ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(診斷試劑除外),Ⅱ類6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具,Ⅱ類6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,Ⅱ類6857消毒和滅菌設(shè)備及器具,Ⅱ類6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具。2017年分類目錄:01有源手術(shù)器械,02無源手術(shù)器械,03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,04骨科手術(shù)器械,05放射治療器械,06醫(yī)用成像器械,07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治療器械,10輸血、透析和體外循環(huán)器械,11醫(yī)療器械消毒滅菌器械,12有源植入器械,14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,15患者承載器械,16眼科器械,17口腔科器械,18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械,19醫(yī)用康復(fù)器械,20中醫(yī)器械,21醫(yī)用軟件,22臨床檢驗(yàn)器械 | 91440400707933525G | 2023.07.18 | 長(zhǎng)期 | 變更 | 珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
6 | 珠海鉑盛旺福商業(yè)投資有限公司 | 粵珠藥監(jiān)械經(jīng)營備20230236號(hào) | 備案 | 蔡秀珠 | 2002年分類目錄:Ⅱ類6820普通診察器械,Ⅱ類6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置,Ⅱ類6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,Ⅱ類6857消毒和滅菌設(shè)備及器具,Ⅱ類6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。2017年分類目錄:14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 | 91440402MACM0DWLXF | 2023.07.19 | 長(zhǎng)期 | 變更 | 珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
7 | 珠海心辰醫(yī)療科技有限公司 | 粵珠藥監(jiān)械經(jīng)營備20220319號(hào) | 備案 | 高敏 | 2002年分類目錄:Ⅱ類6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械,Ⅱ類6802顯微外科手術(shù)器械,Ⅱ類6804眼科手術(shù)器械,Ⅱ類6805耳鼻喉科手術(shù)器械,Ⅱ類6806口腔科手術(shù)器械,Ⅱ類6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械,Ⅱ類6813計(jì)劃生育手術(shù)器械,Ⅱ類6820普通診察器械,Ⅱ類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,Ⅱ類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,Ⅱ類6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備,Ⅱ類6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備,Ⅱ類6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備,Ⅱ類6826物理治療及康復(fù)設(shè)備,Ⅱ類6827中醫(yī)器械,Ⅱ類6828醫(yī)用磁共振設(shè)備,Ⅱ類6830醫(yī)用X射線設(shè)備,Ⅱ類6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件,Ⅱ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(診斷試劑除外),Ⅱ類6846植入材料和人工器官,Ⅱ類6855口腔科設(shè)備及器具,Ⅱ類6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,Ⅱ類6857消毒和滅菌設(shè)備及器具,Ⅱ類6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具,Ⅱ類6863口腔科材料,Ⅱ類6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,Ⅱ類6870軟件。2017年分類目錄:01有源手術(shù)器械,02無源手術(shù)器械,04骨科手術(shù)器械,06醫(yī)用成像器械,07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械,08呼吸、麻醉和急救器械,11醫(yī)療器械消毒滅菌器械,14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,16眼科器械,17口腔科器械,18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械,20中醫(yī)器械,21醫(yī)用軟件,22臨床檢驗(yàn)器械 | 91440400MAA4J9R763 | 2023.07.21 | 長(zhǎng)期 | 變更 | 珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
8 | 珠海東昊醫(yī)療器械有限公司 | 粵珠食藥監(jiān)械經(jīng)營備20210263號(hào) | 備案 | 王照春 | 2002年分類目錄:Ⅱ類6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械,Ⅱ類6803神經(jīng)外科手術(shù)器械,Ⅱ類6804眼科手術(shù)器械,Ⅱ類6806口腔科手術(shù)器械,Ⅱ類6807胸腔心血管外科手術(shù)器械,Ⅱ類6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械,Ⅱ類6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械,Ⅱ類6815注射穿刺器械,Ⅱ類6820普通診察器械,Ⅱ類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,Ⅱ類6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備,Ⅱ類6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備,Ⅱ類6826物理治療及康復(fù)設(shè)備,Ⅱ類6827中醫(yī)器械,Ⅱ類6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件,Ⅱ類6832醫(yī)用高能射線設(shè)備,Ⅱ類6833醫(yī)用核素設(shè)備,Ⅱ類6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置,Ⅱ類6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具,Ⅱ類6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,Ⅱ類6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,Ⅱ類6855口腔科設(shè)備及器具,Ⅱ類6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,Ⅱ類6857消毒和滅菌設(shè)備及器具,Ⅱ類6863口腔科材料,Ⅱ類6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,Ⅱ類6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,Ⅱ類6866醫(yī)用高分子材料及制品,Ⅱ類6870軟件,Ⅱ類6877介入器材。2017年分類目錄:01有源手術(shù)器械,02無源手術(shù)器械,03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,04骨科手術(shù)器械,05放射治療器械,06醫(yī)用成像器械,07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治療器械,10輸血、透析和體外循環(huán)器械,12有源植入器械,14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,16眼科器械,17口腔科器械,18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械,20中醫(yī)器械,21醫(yī)用軟件,22臨床檢驗(yàn)器械,11醫(yī)療器械消毒滅菌器械 | 91440402MA56WCQW69 | 2023.07.21 | 長(zhǎng)期 | 變更 | 珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
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