??? 近日，醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）企業(yè)——江蘇偉禾生物科技有限公司的“人類白細胞抗原B*5801、B*27核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”喜獲國家藥品監(jiān)督管理局NMPA批準的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，自此，偉禾生物擁有了I類、II類、III類體外診斷試劑的完備注冊體系。
??? 此前，偉禾生物作為分子診斷類產(chǎn)品供應商，受中國食品藥品檢定研究院委托，參與并發(fā)布了人類白細胞抗原B27核酸檢測國家參考品、人類白細胞抗原B5801/5701/1502核酸檢測國家參考品的定標制作。本次B*5801、B*27兩項產(chǎn)品的獲證，標志著偉禾生物III類產(chǎn)品由開發(fā)正式進入臨床應用領域，未來將依托專業(yè)研發(fā)團隊，聚焦新技術(shù)新產(chǎn)品，為精準分子診斷提供更新更全的解決方案。
??? 據(jù)了解，HLA-B*5801是痛風、高尿酸血癥等相關疾病患者服用別嘌呤醇需檢測的項目。HLA-B*27為HLA-B位點型別的其中一種，其與強直性脊椎炎的關聯(lián)性已被廣泛研究和證明。