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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
避孕套作為一種特殊醫(yī)療器械，與人類生殖健康密切相關，在計劃生育和預防艾滋病、性病等傳染性疾病流行方面發(fā)揮了重要作用。近年來，各級食品藥品監(jiān)管部門完善機制、強化監(jiān)管、落實責任，嚴厲查處違法違規(guī)行為，有效凈化生產(chǎn)經(jīng)營市場秩序，避孕套產(chǎn)品質量安全水平穩(wěn)步提升。但是，一些企業(yè)主體責任不落實、管理體系不健全、質量安全保障能力不到位、違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為時有發(fā)生，避孕套質量安全形勢不容樂觀。為認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，鞏固整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品專項行動成果，進一步落實企業(yè)主體責任，加強避孕套質量安全管理，建立監(jiān)管長效機制，推動社會共治，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、總體要求和工作目標
?。ㄒ唬┛傮w要求。堅持“多措并舉、綜合施治、疏堵結合、懲防并舉”的原則；進一步健全完善質量管理制度，嚴格源頭管理、突出過程管控、強化質量意識，全面落實避孕套生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質量安全主體責任；進一步加強生產(chǎn)經(jīng)營準入管理，優(yōu)化日常監(jiān)管舉措，對違法行為堅持違法必查、嚴格懲處，強化科普宣傳和社會共治。
?。ǘ┕ぷ髂繕恕艋袌鐾寥?、營造良好風氣，構建誠信守法、行業(yè)自律的避孕套生產(chǎn)經(jīng)營市場秩序，使“守信者一路暢通、失信者寸步難行”；全面提升人民群眾和社會各界知假、拒假、打假的能力和主動性，構建廣泛參與、共同監(jiān)督的避孕套質量安全群防群控體系。
二、落實生產(chǎn)質量要求
?。ㄈ┮婪ㄒ酪?guī)生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)應當依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證，嚴禁無證生產(chǎn)或生產(chǎn)無證避孕套；委托生產(chǎn)避孕套的委托雙方應當依法辦理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)手續(xù)，避孕套委托生產(chǎn)過程應當符合法規(guī)要求，嚴禁采購裸套包裝后上市；生產(chǎn)出口避孕套的生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格執(zhí)行出口備案要求，嚴禁出口假冒偽劣產(chǎn)品。
?。ㄋ模┘訌娚a(chǎn)質量控制。生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定建立供應商審核制度，嚴格原材料進貨查驗，嚴禁使用不符合相關規(guī)定和標準的原材料；應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求建立質量管理體系并保持有效運行，嚴禁擅自降低生產(chǎn)條件、違規(guī)生產(chǎn)。
（五）嚴格產(chǎn)品出廠檢驗。生產(chǎn)企業(yè)應當完善相關檢驗能力，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗人員和設備，嚴格執(zhí)行檢驗規(guī)程，產(chǎn)品出廠實施逐批檢驗。嚴禁未經(jīng)檢驗或經(jīng)檢驗不合格的避孕套出廠。
三、規(guī)范經(jīng)營流通管理
?。┮婪ㄒ酪?guī)經(jīng)營。經(jīng)營企業(yè)應當依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證，互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營者經(jīng)營避孕套應當符合相關法規(guī)要求，保證所經(jīng)營避孕套來源合法、質量合格。嚴禁無證經(jīng)營或經(jīng)營無證避孕套。
?。ㄆ撸┘訌娊?jīng)營過程管理。經(jīng)營企業(yè)應當確保采購的避孕套來源合法，嚴禁從無證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購或采購無證的避孕套；按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的有關要求建立經(jīng)營管理制度并保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求，嚴禁擅自降低經(jīng)營條件、違規(guī)經(jīng)營。
?。ò耍┞鋵嵤袌龉芾碡熑?。避孕套集散市場管理者應當審查入場避孕套經(jīng)營者資質是否合法，定期對入場經(jīng)營者的經(jīng)營行為進行檢查；發(fā)現(xiàn)市場內(nèi)違法違規(guī)行為應當及時制止，并立即報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門，嚴禁包庇違法違規(guī)行為。
四、強化企業(yè)社會責任
?。ň牛╅_展便民服務。企業(yè)應當通過企業(yè)網(wǎng)站、宣傳資料、產(chǎn)品說明書等各類媒介宣傳避孕套正確使用和選購常識，積極開展或參與相關知識講座，主動承擔社會責任；在依法依規(guī)的前提下，鼓勵主動采取設置自動售貨機等便民措施，方便群眾購買，及時回應消費者咨詢投訴，樹立企業(yè)良好形象。
?。ㄊ┮?guī)范廣告宣傳。企業(yè)應當依法進行避孕套產(chǎn)品宣傳，廣告內(nèi)容應當以批準的產(chǎn)品說明書或產(chǎn)品注冊證明文件為準，不得出現(xiàn)有礙文明、有悖社會習俗和道德觀念、直接表現(xiàn)性器官、過分渲染產(chǎn)品功效等內(nèi)容。有關廣告應當經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審查批準，嚴禁非法宣傳，嚴禁以不正當手段推銷產(chǎn)品。
?。ㄊ唬┘訌姰a(chǎn)品質量跟蹤。企業(yè)應當加強對上市產(chǎn)品質量跟蹤和渠道監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為和產(chǎn)品應當及時上報相關部門。鼓勵建立健全企業(yè)打假維權機制，采取措施對市場上假冒本企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)控和打擊，發(fā)現(xiàn)線索應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門舉報。
五、嚴格生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管
?。ㄊ﹪腊褱嗜腙P。按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，規(guī)范注冊、許可和備案行為，嚴格避孕套產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營許可。各地應當按照國家標準審批，驗收、檢查，規(guī)范審批程序，達不到法規(guī)要求的，一律不予許可。要依法實施備案，簡化相關手續(xù)，對資料齊全的應當按規(guī)定及時備案。嚴禁擅自降低或抬高審批許可及備案條件。
?。ㄊ娀攸c環(huán)節(jié)檢查。生產(chǎn)環(huán)節(jié)要重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建立并執(zhí)行供應商審核制度，是否按照生產(chǎn)質量管理有關要求開展生產(chǎn)活動，產(chǎn)品出廠是否實施逐批檢驗，是否涵蓋了產(chǎn)品檢驗要求中全部的出廠檢驗項目，經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品是否進行了有效處置。委托雙方是否根據(jù)有關要求辦理了委托生產(chǎn)手續(xù)，委托生產(chǎn)的避孕套是否取得產(chǎn)品注冊證，是否存在采購裸套包裝后上市問題。
流通環(huán)節(jié)要重點檢查經(jīng)營企業(yè)是否按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的有關要求建立經(jīng)營管理制度并保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求，是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，是否按照相關規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度，互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營行為是否依法合規(guī)。同時，要重點檢查計劃生育技術服務機構進貨渠道是否合法合規(guī)，是否具有產(chǎn)品合格證明文件。
?。ㄊ模┞鋵嵏黜棻O(jiān)管舉措。
利用科技手段，建立監(jiān)管檔案，建設監(jiān)督管理信息平臺，依法公開避孕套注冊和監(jiān)管信息。結合本地實際，科學劃分監(jiān)管網(wǎng)格，明確質量負責人，落實監(jiān)管責任，按照產(chǎn)品風險程度和適用范圍，對避孕套生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施分類分級管理。進一步加強監(jiān)督巡查，對重點企業(yè)、失信企業(yè)和存在安全隱患的企業(yè)實施飛行檢查和責任約談。加強監(jiān)督抽驗頻次和覆蓋面，對檢驗不合格產(chǎn)品采取有效防控措施。
六、嚴厲打擊違法違規(guī)行為
?。ㄊ澹┮?guī)范投訴舉報處置。建立健全投訴舉報處置制度和有獎舉報制度，暢通投訴舉報渠道，做到“事事有落實，件件有回復”，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)案件線索。
?。ㄊ﹪绤枒吞庍`法行為。對違法違規(guī)行為嚴格依法查處。嚴打避孕套無證生產(chǎn)經(jīng)營“黑窩點”，全面排查，不留空隙，發(fā)現(xiàn)一個取締一個；嚴查無注冊證、不符合強制性標準和不符合注冊產(chǎn)品技術要求的避孕套產(chǎn)品。加強對違法廣告的監(jiān)測，嚴懲發(fā)布嚴重違法廣告的企業(yè)。加強行刑銜接，涉嫌犯罪的，一律移送公安機關。
?。ㄊ撸┘哟笃毓饬Χ取z查的結果、檢驗的結論、查處的意見要及時主動向社會公開，合格的、不合格的企業(yè)都要公開，不合格企業(yè)要公開企業(yè)法定代表人名單。違法違規(guī)案件統(tǒng)一由省級食品藥品監(jiān)管部門公開曝光，并直接鏈接到總局在政務網(wǎng)站“曝光欄”予以曝光。切實營造“執(zhí)法必嚴、違法必究”的監(jiān)管氛圍，彰顯監(jiān)管的權威性和嚴肅性。
七、切實推動社會共治
（十八）加大科普宣傳力度。通過豐富多彩的形式和渠道廣泛開展科普宣傳，發(fā)揮新媒體快速廣泛傳播的優(yōu)勢，提高人民群眾維權意識和識假辨假能力。通過發(fā)布消費警示、質量公告等多種形式進一步加強預警和引導，防范使用風險，引導人民群眾正確選購和使用避孕套。
?。ㄊ牛嫿ㄈ悍廊嚎伢w系。建立區(qū)域間、部門間以及上下級間的聯(lián)動機制，加強與衛(wèi)生計生、公安、工商、工業(yè)和信息化等部門的協(xié)作，實現(xiàn)資源共享、信息互通、聯(lián)合查處，構建“大監(jiān)管”格局，形成監(jiān)管合力。充分發(fā)揮人民群眾、新聞媒體、人大代表和政協(xié)委員監(jiān)督作用，有效提升協(xié)管員、信息員和志愿者參與度，搭建“全民參與、共同監(jiān)督”的群防群控體系。
?。ǘ┐罅ν苿有袠I(yè)自律。發(fā)揮行業(yè)組織作用，強化自我約束，規(guī)范企業(yè)行為，鼓勵建立企業(yè)打假聯(lián)盟、誠信網(wǎng)站聯(lián)盟等組織，在全行業(yè)內(nèi)倡導“誠實守信、守法經(jīng)營”的企業(yè)行為準則，督促企業(yè)把主體責任落實到生產(chǎn)經(jīng)營服務活動的全過程。
地方各級食品藥品監(jiān)管部門要結合本地實際，督促指導避孕套生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及計劃生育技術服務機構切實落實質量安全主體責任的要求，強化質量管理，保證產(chǎn)品安全有效。對違法違規(guī)行為堅持露頭就打，嚴查嚴辦，讓違法分子無處藏身，讓失信企業(yè)付出高昂代價。有針對性地建立長效監(jiān)管機制，進一步保障避孕套產(chǎn)品質量安全，確保人民群眾用械安全有效。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要將本地加強避孕套質量安全管理工作的年度總結（包括加強監(jiān)管的創(chuàng)新舉措，加強科普宣傳、社會共治的舉措及成效等）和報表于每年11月30前報送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
聯(lián)系人：楊志強
電 話：010-88331471
傳 真：010-88331441
電子郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn
附件：加強避孕套質量安全管理工作統(tǒng)計表
食品藥品監(jiān)管總局
2015年3月23日
 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號附件.doc
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