近日，濟(jì)南市食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《2018年藥械化安全性監(jiān)測工作要點(diǎn)》（以下簡稱《要點(diǎn)》），明確提出以醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作為抓手，從重點(diǎn)監(jiān)測數(shù)據(jù)中挖掘具有風(fēng)險預(yù)警意義的不良事件信號，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)測和報(bào)告意識，提升風(fēng)險預(yù)警及控制能力。
據(jù)了解，《要點(diǎn)》要求轄區(qū)各縣市扎實(shí)開展“十三五”期間一次性使用血液凈化體外循環(huán)血路、過氧化氫低溫等離子滅菌器、醫(yī)用懸浮床、醫(yī)用電子直線加速器、腹膜透析機(jī)等5個品種的重點(diǎn)監(jiān)測工作，定期匯報(bào)重點(diǎn)監(jiān)測工作的進(jìn)展情況，核實(shí)完善各類調(diào)查表相關(guān)信息，保證重點(diǎn)監(jiān)測方案順利實(shí)施。同時，《要點(diǎn)》還提出推動上市許可持有人承擔(dān)不良事件報(bào)告的主體責(zé)任，促使企業(yè)主動收集、上報(bào)本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件信息。2018年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量不低于5000例，百萬人口報(bào)告在750例以上，醫(yī)療器械不良事件嚴(yán)重傷害報(bào)告比例不低于報(bào)告總數(shù)的20%；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直報(bào)不良事件報(bào)告數(shù)量占全省涉及該企業(yè)產(chǎn)品報(bào)告總數(shù)的比例≥10%。