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天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑新細則及備案指南助力中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
發(fā)布時間:2022/02/28 信息來源:查看

??? 為促進我市中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,推動名老中醫(yī)經(jīng)驗方轉化為醫(yī)療機構中藥制劑,廣泛應用于臨床,天津市藥品監(jiān)督管理局本著放管結合、強化主體責任的原則,重新起草發(fā)布了《天津市醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》,簡化應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡稱:傳統(tǒng)中藥制劑)備案流程,同時加強事中事后監(jiān)管,并在全國率先配套出臺《天津市醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申報指南》,通過規(guī)范申報資料要求,統(tǒng)一備案審查尺度,進一步健全了我市傳統(tǒng)中藥制劑備案管理體系。

??? 新《細則》和《指南》的出臺,是我市中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措,也是實施“十四五”期間中藥制劑工程的重要成果,新《細則》以實現(xiàn)科學合理的便利化為標準,突出重點,多維度與精準審查并行,備案流程更加簡捷便利,管理水平更加科學高效,《指南》按照風險因素、風險程度、風險性質將傳統(tǒng)中藥制劑備案進行分類管理,簡化了低風險品種備案流程,極大調動了醫(yī)療機構選取古代經(jīng)典名方和名老中醫(yī)經(jīng)驗方備案積極性,充分彰顯了學史力行,為群眾辦實事,解難題的工作實效。

??? 同時,天津市藥品監(jiān)督管理局將加強事中事后監(jiān)管,將傳統(tǒng)中藥制劑列入年度重點檢查品種,加大抽檢力度,全面提升我市傳統(tǒng)中藥制劑備案管理水平,確?;颊吲R床用藥安全有效。


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