??? 為進一步強化醫(yī)療器械科學監(jiān)管，提升監(jiān)管人員對PCR檢驗實驗室和產品清洗過程確認檢查工作水平，近日，市藥監(jiān)局組織召開專家研討會，針對《北京市聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查指南（2024版）》（征求意見稿）和《北京市醫(yī)療器械產品清洗過程確認檢查指南（2024版）》（征求意見稿）》進行專題研究。器械生產處、各分局、器械審查中心、器檢院的相關負責人員，以及行業(yè)協(xié)會和相關企業(yè)的專家共計21人參加了此次會議。
??? 目前，北京市共有無菌和植入類醫(yī)療器械生產企業(yè)205家，體外診斷試劑生產企業(yè)184家，均占全市醫(yī)療器械生產企業(yè)的近五分之一，相關產品領域的高風險品種相對集中，數(shù)量相對較多。《聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查要點指南》（2016版）和《醫(yī)療器械產品清洗過程確認檢查要點指南》（2016版）在指導和規(guī)范全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員的監(jiān)督檢查行為方面發(fā)揮了積極作用。為持續(xù)做好對相關產品的質量安全監(jiān)管，積極適應產業(yè)發(fā)展需求，市藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準要求的變化對原有指南進行了修訂。
??? 研討會上，與會人員結合北京市醫(yī)療器械生產監(jiān)管實際和產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，針對前期公開征集的意見建議逐條進行了分析、研討，對PCR檢驗實驗室和產品清洗過程確認的相關要求進一步修改和完善，科學指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員的監(jiān)督檢查工作，并為相關醫(yī)療器械生產企業(yè)開展生產管理活動提供參考，全力提升科學監(jiān)管工作水平。
??? 下一步，市藥監(jiān)局將根據(jù)研討會形成的意見，對相關檢查指南進行完善，積極推動指南早日發(fā)布。同時緊盯產業(yè)發(fā)展熱點，在檢查指南制修訂方面持續(xù)發(fā)力，進一步完善北京市醫(yī)療器械生產監(jiān)管體系，助推監(jiān)管能力和產業(yè)發(fā)展相適應，切實有效推動首都醫(yī)療器械產業(yè)健康、高質量發(fā)展。
