為規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)現(xiàn)場檢查行為，提高檢查員現(xiàn)場檢查能力，近期，山東省食品藥品監(jiān)管局制發(fā)了《山東省定制式義齒生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》。《指南》包括3大項27小項內(nèi)容，詳細規(guī)定了定制式義齒的基本知識，包括產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號的命名、管理類別、工作原理、結構組成、適用范圍、主要原材料、生產(chǎn)工藝、臨床評價；檢查要點及易出問題，包括廠房和設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制、銷售與售后服務、不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進等；定制式義齒質量體系中一些需注意的問題等等。
該《指南》的印發(fā)，旨在指導全省定制式義齒注冊質量管理體系現(xiàn)場核查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、許可現(xiàn)場核查等，幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員加強對定制式義齒生產(chǎn)質量管理體系的認知和掌握，規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查工作，同時為定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動提供參考。