??? 為貫徹《長三角地區(qū)一體化發(fā)展三年行動計劃（2024年-2026年）》的要求，促進長三角區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，5月8日，長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術審評研討會在杭州召開。本次會議由省醫(yī)療器械審評中心主辦，省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)張海軍、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心領導及專家、省藥監(jiān)局器械處以及上海、江蘇、安徽等省市審評中心負責人及專家代表參加。
??? 會上，各審評中心負責人介紹了長三角區(qū)域醫(yī)療器械注冊技術審評要點、審評業(yè)務資質覆蓋、質量管理體系建設、深化改革促進產業(yè)高質量發(fā)展相關舉措等內容，并對分中心建設、省外及進口遷入制度等特色優(yōu)勢進行深入交流和探討。
??? 會議指出，一要制定長三角區(qū)域醫(yī)療器械注冊技術審評要點。各中心已結合區(qū)域產業(yè)分布特點和創(chuàng)新產品發(fā)展方向初步制定12個審評要點，擬列入2025年編制計劃，相互配合發(fā)揮技術優(yōu)勢，力爭輸出一批科學、嚴謹的區(qū)域性審評要點。二要建立常態(tài)化的審評員學習交流機制。基于審評資質申報覆蓋情況，選拔一批有經驗的審評員赴審評資質覆蓋齊全的省份學習，逐步擴大各中心的審評業(yè)務資質范圍，建立與長三角醫(yī)療器械產業(yè)相匹配的專業(yè)化審評隊伍。三要建立質量管理體系的共享機制。完善各中心基于業(yè)務工作職責的審評、檢查等質量管理體系，建立審評質效聯合評估機制，持續(xù)提升區(qū)域內審評流程的合規(guī)性、科學化和高效性。四要建立高質量發(fā)展長效機制。整合長三角區(qū)域產學研醫(yī)多方力量，持續(xù)加強監(jiān)管科學領域研究，密切跟蹤前沿技術，聯合申報重大研究課題，以政策引領加速產業(yè)鏈資源本土化創(chuàng)新。
??? 下一步，將以此次研討會為契機建立常態(tài)化共商機制，各中心實現優(yōu)勢互補，互相取長補短，促進區(qū)域內審評尺度統(tǒng)一，為助力長三角區(qū)域成為高水平醫(yī)療產業(yè)集聚區(qū)注入新動能。