今年以來(lái)，江蘇省淮安市食品藥品監(jiān)管局采取多項(xiàng)舉措，著力提升醫(yī)療器械備案工作效能。
該局嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)備案的產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格審查，對(duì)目錄、分類界定文件中沒(méi)有的產(chǎn)品，要求企業(yè)按照規(guī)定的程序申請(qǐng)分類界定，杜絕高類醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械作為一類醫(yī)療器械備案情況的發(fā)生。
為方便行政相對(duì)人，該局制定了《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南》，暢通咨詢通道，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，為企業(yè)提供準(zhǔn)確、易懂、有針對(duì)性的幫助。同時(shí)，該局充分發(fā)揮醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)功能作用，由企業(yè)在線提交、修改備案材料，監(jiān)管人員在線審查、制證，數(shù)據(jù)全程網(wǎng)上流轉(zhuǎn)，實(shí)現(xiàn)“數(shù)據(jù)多跑路，群眾少跑腿”。
截至目前，該局已備案醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)9家，備案品種54個(gè)。