日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），對(duì)召回產(chǎn)品的范圍、醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任均做出明確規(guī)定。
從近年來我國(guó)醫(yī)療器械召回情況看，企業(yè)對(duì)缺陷醫(yī)療器械的召回并不積極，或者說不是很到位——一些企業(yè)在發(fā)現(xiàn)問題后，或想辦法掩蓋，或?qū)θ毕莓a(chǎn)品“修修補(bǔ)補(bǔ)”，或“私下解決”，而不主動(dòng)實(shí)施全面召回；有的企業(yè)被媒體曝光后不得不實(shí)施召回；有的企業(yè)“扯皮”，回避問題，甚至拒絕召回。凡此種種，亟須強(qiáng)有力的規(guī)章制度來約束。
總體而言，目前外資企業(yè)對(duì)缺陷醫(yī)療器械的召回做得相對(duì)較好，這從國(guó)家總局發(fā)布的醫(yī)療器械召回信息即可看出。外資品牌之所以在主動(dòng)召回上態(tài)度較好，與一些國(guó)家和地區(qū)完善的醫(yī)療器械召回法規(guī)制度分不開。早在上世紀(jì)70~80年代，發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)就建立了醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)制度，對(duì)企業(yè)的相關(guān)責(zé)任有嚴(yán)格規(guī)定，如企業(yè)違反相關(guān)規(guī)定，將受到嚴(yán)厲處罰。
企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回責(zé)無旁貸，但從利益的角度來看，企業(yè)不得不衡量召回背后的代價(jià)。目前，很多醫(yī)療器械企業(yè)之所以存在“召回不力”的現(xiàn)象，主要是企業(yè)怕召回產(chǎn)生負(fù)面影響和經(jīng)濟(jì)損失。要徹底改變?nèi)毕葆t(yī)療器械召回只能看企業(yè)“臉色”的局面，必須盡快完善相關(guān)規(guī)章制度，并強(qiáng)化其執(zhí)行力。只有在法規(guī)層面構(gòu)建完善的醫(yī)療器械召回體系，才能保證缺陷醫(yī)療器械被及時(shí)、高效召回。正因如此，《辦法》的制定并向社會(huì)征求意見，令人感到對(duì)“召回不力”問題的徹底解決又向前邁進(jìn)了一步。