各市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照國家新修訂藥品GMP實施進(jìn)度要求，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)2013年底前沒有通過檢查認(rèn)證的，2014年1月1日必須停止生產(chǎn)。根據(jù)國家四部委促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的通知精神，為加快我省新修訂藥品GMP實施，提升藥品質(zhì)量安全水平，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，促進(jìn)皖藥振興，同時力爭國家局的檢查認(rèn)證能一次通過，避免反復(fù)檢查認(rèn)證占用有限的監(jiān)督資源，現(xiàn)就推進(jìn)新修訂藥品GMP檢查認(rèn)證及服務(wù)皖藥振興有關(guān)工作通知如下：
一、服務(wù)項目
（一）企業(yè)兼并重組、品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓牽線。
（二）廠房與車間設(shè)計圖紙咨詢。
（三）藥品GMP預(yù)認(rèn)證。
（四）日常指導(dǎo)和咨詢。
二、服務(wù)為咨詢性質(zhì)，不收費(fèi)，企業(yè)自愿申請。
三、服務(wù)項目由省食品藥品審評認(rèn)證中心承擔(dān)。企業(yè)可根據(jù)自身實際需求按以下程序直接向中心提出申請：
（一）擬兼并重組、品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)雙方均可以在中心登記企業(yè)相關(guān)信息，由中心根據(jù)企業(yè)需求聯(lián)系合作方，實現(xiàn)資源整合，提高產(chǎn)業(yè)集中度。
（二）申請廠房與車間設(shè)計圖紙咨詢的企業(yè)向中心報送設(shè)計圖紙及設(shè)計說明等相關(guān)資料，中心根據(jù)設(shè)計范圍和產(chǎn)品方案，遴選藥品GMP專家委員會的部分專家召開咨詢會，提出咨詢意見。
（三）申請藥品GMP預(yù)認(rèn)證的企業(yè)向中心報送與檢查認(rèn)證相關(guān)的資料，中心按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，根據(jù)申請預(yù)認(rèn)證的劑型、品種等制定現(xiàn)場檢查方案，抽調(diào)國家局聘任的藥品GMP檢查員組成檢查組實施現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查與指導(dǎo)相結(jié)合。
（四）企業(yè)在日常的生產(chǎn)質(zhì)量管理中遇到疑難問題可以通過電話和郵件咨詢。
聯(lián)系人：儲德全0551－62999263lph@ada.gov.cn；
胡士高0551－63710228hsg0922@ada.gov.cn
請各市局及時將通知精神轉(zhuǎn)告轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)，并根據(jù)企業(yè)自身實際組織申請相關(guān)服務(wù)項目。
特此通知。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2013年3月7日