近日，江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），部署對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。
《通知》強(qiáng)調(diào)，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)守醫(yī)療器械安全底線，增強(qiáng)做好醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的危機(jī)感和緊迫感，將風(fēng)險(xiǎn)防范關(guān)口前移，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，以及事前、事中、事后全過程監(jiān)管，緊盯無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)區(qū)域，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控醫(yī)療器械安全事故發(fā)生。
《通知》要求，藥監(jiān)部門要聚焦高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)安全隱患大排查，對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須全覆蓋，確保各類安全隱患排查沒有死角。要通過生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位自查督促企業(yè)增強(qiáng)自律意識(shí)，落實(shí)主體責(zé)任，提高質(zhì)量管理意識(shí)和質(zhì)量保障水平，確保醫(yī)療器械安全有效。
《通知》明確，江西省食藥監(jiān)局將加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，特別是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的飛行檢查和日常檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全隱患，及時(shí)督促企業(yè)和相關(guān)單位限期整改；對(duì)存在違法違規(guī)的，要依法予以查處；對(duì)危害人民群眾生命安全的，要從嚴(yán)從重處罰；涉嫌犯罪的必須移送司法機(jī)關(guān)。堅(jiān)持處罰到人并及時(shí)向社會(huì)公開，形成持續(xù)有力震懾。對(duì)監(jiān)管部門責(zé)任不落實(shí)和措施不到位導(dǎo)致醫(yī)療器械安全事故發(fā)生的，要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。