??? 近日，2025年版《中華人民共和國藥典》由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委正式頒布，自2025年10月1日起實(shí)施。
??? 國家藥監(jiān)局就實(shí)施2025年版《中國藥典》有關(guān)事宜發(fā)布相關(guān)公告稱，自2025年版《中國藥典》實(shí)施之日起，所有藥品上市許可持有人及生產(chǎn)上市的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行該公告和2025年版《中國藥典》相關(guān)要求。
??? 公告指出，2025年版《中國藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則。其中，指導(dǎo)原則相關(guān)要求為推薦技術(shù)要求。自實(shí)施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)的品種，2025年版《中國藥典》收載的，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止；2025年版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)符合2025年版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。經(jīng)上市后評(píng)價(jià)撤銷或者注銷的品種，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。
??? 公告明確，2025年版《中國藥典》頒布后，執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展相關(guān)對(duì)比研究工作，評(píng)估藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否符合新頒布的藥典標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者報(bào)告。由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有別于2025年版《中國藥典》的，按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
??? 公告提出，2025年版《中國藥典》已進(jìn)行通用名稱修訂的藥品，應(yīng)當(dāng)使用2025年版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。在下一版藥典實(shí)施之日前，曾用名可與2025年版《中國藥典》中載明的名稱同時(shí)使用。在2025年版《中國藥典》實(shí)施之日前已受理，但尚未完成技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)，自2025年版《中國藥典》實(shí)施之日起藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照2025年版《中國藥典》相關(guān)要求開展相應(yīng)審評(píng)審批，申請(qǐng)人需要補(bǔ)充技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)一次性完成提交。在2025年版《中國藥典》頒布之日后、實(shí)施之日前按原藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求批準(zhǔn)上市的藥品，批準(zhǔn)后6個(gè)月內(nèi)應(yīng)當(dāng)符合2025年版《中國藥典》相關(guān)要求。